術中失血のために子宮筋腫切除術を受ける女性の直腸ミソプロストール：無作為化プラセボ対照試験
2020年10月21日 更新者：Rajavithi Hospital
開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方で筋腫摘出術を受ける女性の失血量を減らすための直腸ミソプロストールの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
不妊症の女性を支援するための生殖技術の開発に伴い、子宮筋腫の切除率が増加しています。
この手術中、外科医は、出血しやすい表面が粗い血管の多い塊を扱います。
止血帯や子宮動脈結紮などの機械的介入とともに、ミソプロストール、バソプレシン、トランスアミニン酸を使用するなど、出血を減らすための介入が研究されました。
しかし、ラジャビティ病院では、症例が少なく、裏付けとなるデータが不足しているため、このような手順は一般的に使用されていません。
婦人科患者に長い間使用され、安全域が広いミソプロストールは、子宮筋層のプロスタグランジン受容体に作用して収縮を刺激し、子宮血管を収縮させて手術中の出血量を減少させます。
これにより、手術の 15 ～ 30 分前に直腸ミソプロストールを投与して、失血と輸血率を減らすという実験的研究が行われました。
私たちの研究では、被験者が薬物投与後に経験した悪影響に関するデータも収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 直径10cm未満の子宮平滑筋腫と仮診断された患者
- 開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方で筋腫摘出術を受けている患者
- 25～50歳の患者
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができ、同意書に署名することで参加に同意する患者
- タイ語が話せる患者
- アンケートに回答できる患者
除外基準:
- 平滑筋腫以外に病理診断された患者
- 平滑筋腫FIGO 0型患者
- -血小板減少症、凝固障害、腎不全、制御不能な真性糖尿病などの出血傾向を増加させる病状のある患者、抗血小板薬または抗凝固薬を手術の7日以内に服用している患者
- -プロスタグランジンアナログおよび/またはアンタゴニスト（NSAIDS）を服用している患者 手術前の7日以内。
- 高血圧、虚血性心疾患、緑内障、喘息など、ミソプロストールの副作用のリスクが高い患者
- ミソプロストールまたはビタミンB6に対してアレルギー反応を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
直腸ミソプロストール ミソプロストール 400 mcg (200 mcg/錠剤) または 2 錠を、手術の 15 ～ 30 分前に直腸から投与しました。
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直腸ミソプロストール ミソプロストール 400 mcg (200 mcg/錠剤) または 2 錠を、手術の 15 ～ 30 分前に直腸から投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
直腸ビタミン B6 ビタミン B6 (プラセボ) 200 mg (100 mg/錠) または 2 錠を手術の 15 ～ 30 分前に直腸投与
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直腸ビタミン B6 ビタミン B6 (プラセボ) 200 mg (100 mg/錠) または 2 錠を手術の 15 ～ 30 分前に直腸投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群の平均術中失血量
時間枠：3時間以内
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3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの平均差
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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輸血の発生率
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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計画外操作の発生率
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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有害事象の発生率
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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