Rektal misoprostol hos kvinder, der gennemgår myomektomi for intraoperativt blodtab: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
21. oktober 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital
Sammenligning af effektiviteten af rektal misoprostol for at reducere mængden af blodtab hos kvinder, der gennemgår myomektomi, både åben og laparoskopisk tilgang
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge udviklingen af reproduktiv teknologi til at hjælpe infertile kvinder, stiger hastigheden af myomektomi.
Under denne operation ville kirurger håndtere hypervaskulære masser med rå overflader, der har tendens til at bløde.
Interventioner for at mindske blødning blev undersøgt, såsom brug af misoprostol, vasopressin, transamensyre sammen med mekaniske indgreb, såsom tourniquet og livmoderarterieligation.
Men på Rajavithi-hospitalet bliver sådanne procedurer generelt ikke brugt på grund af færre tilfælde og også mangel på understøttende data.
Misoprostol, brugt til gynækologiske patienter i lang tid med en bred sikkerhedsmargin, virker på prostaglandin-receptorer i myometrium for at stimulere sammentrækning, der trækker livmoderkar, hvilket fører til faldende mængde af blødning under operationen.
Dette førte til den eksperimentelle undersøgelse af rektal misoprostol indgivet 15 - 30 minutter før operationen for at mindske blodtab og også blodtransfusionshastigheder.
Vores undersøgelse indsamler også data om bivirkninger, som forsøgspersonen oplevede efter lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient foreløbigt diagnosticeret med leiomyom i uterus med en diameter på mindre end 10 cm
- Patient, der gennemgår myomektomi, både åben og laparoskopisk tilgang
- Patient i alderen 25 - 50 år
- Patient i stand til at give gratis og informeret samtykke, og som accepterer at deltage ved at underskrive samtykkeformularen
- Patient i stand til at tale og forstå thailandsk
- Patienten kan udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der var patologisk diagnosticeret bortset fra leiomyom
- Patient med leiomyom FIGO type 0
- Patient, der har medicinske tilstande, der øger blødningstendens, såsom trombocytopeni, koagulopati, nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus, tager blodpladehæmmende eller antikoagulantia mindre end 7 dage før operationen
- Patient, der tager prostaglandinanaloger og/eller -antagonister (NSAIDS) mindre end 7 dage før operationen.
- Patient, der kan tage højere risiko for misoprostol-bivirkning, såsom hypertension, iskæmisk hjertesygdom, glaukom, astma
- Patient, der havde en allergisk reaktion på misoprostol eller vitamin B6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Rectal Misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tablet) eller 2 tabletter blev givet rektalt 15 - 30 minutter før operationen
|
Rectal Misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tablet) eller 2 tabletter blev givet rektalt 15 - 30 minutter før operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Rektal Vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tablet) eller 2 tabletter blev givet rektalt 15 - 30 minutter før operationen
|
Rektal Vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tablet) eller 2 tabletter blev givet rektalt 15 - 30 minutter før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab i begge grupper
Tidsramme: Inden for 3 timer
|
Inden for 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel på hæmoglobin
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
|
Forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: inden for 72 timer
|
inden for 72 timer
|
|
Forekomst af uplanlagt operation
Tidsramme: inden for 72 timer
|
inden for 72 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer
|
inden for 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJMISO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .