Rektální misoprostol u žen podstupujících myomektomii pro intraoperační krevní ztrátu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
21. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Porovnání účinnosti rektálního misoprostolu na snížení množství krevních ztrát u žen podstupujících myomektomii, otevřeným i laparoskopickým přístupem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle vývoje reprodukční technologie na pomoc neplodným ženám se zvyšuje míra myomektomie.
Během této operace by se chirurgové vypořádali s hypervaskulárními masami s hrubými povrchy, které mají tendenci krvácet.
Byly studovány intervence ke snížení krvácení, jako je použití misoprostolu, vasopresinu, kyseliny transamenové spolu s mechanickými intervencemi, jako je turniket a podvázání děložní tepny.
Ale v nemocnici Rajavithi se takové postupy obecně nepoužívají kvůli menšímu počtu případů a také kvůli nedostatku podpůrných dat.
Misoprostol, užívaný u gynekologických pacientek po dlouhou dobu s širokým bezpečnostním rozpětím, působí na prostaglandinové receptory myometria, aby stimuloval kontrakci, která zužuje děložní cévy, což vede ke snížení množství krvácení během operace.
To vedlo k experimentální studii rektálního misoprostolu podávaného 15 - 30 minut před operací ke snížení krevních ztrát a také rychlosti krevní transfuze.
Naše studie také shromažďuje údaje o nežádoucích účincích, které subjekt pociťoval po podání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka prozatímně diagnostikována s leiomyomem dělohy o průměru menším než 10 cm
- Pacient podstupující myomektomii, otevřený i laparoskopický přístup
- Pacient ve věku 25 - 50 let
- Pacient schopný dát svobodný a informovaný souhlas a který souhlasí s účastí podepsáním formuláře souhlasu
- Pacient schopný mluvit a rozumět thajsky
- Pacient schopen vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl patologicky diagnostikován kromě leiomyomu
- Pacient s leiomyomem FIGO typu 0
- Pacient, který má zdravotní stavy, které zvyšují sklon ke krvácení, jako je trombocytopenie, koagulopatie, renální insuficience, nekontrolovaný diabetes mellitus, užívající antiagregancia nebo antikoagulancia méně než 7 dní před operací
- Pacient, který užívá analogy a/nebo antagonisty prostaglandinu (NSAIDS) méně než 7 dní před operací.
- Pacient, který může mít vyšší riziko nežádoucích účinků misoprostolu, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, glaukom, astma
- Pacient s alergickou reakcí na misoprostol nebo vitamín B6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Rektální misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tableta) nebo 2 tablety byly podávány rektálně 15 - 30 minut před operací
|
Rektální misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tableta) nebo 2 tablety byly podávány rektálně 15 - 30 minut před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Rektální vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tableta) nebo 2 tablety byly podány rektálně 15 - 30 minut před operací
|
Rektální vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tableta) nebo 2 tablety byly podány rektálně 15 - 30 minut před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná intraoperační krevní ztráta v obou skupinách
Časové okno: Do 3 hodin
|
Do 3 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl hemoglobinu
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
|
Výskyt krevní transfuze
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
|
Výskyt neplánované operace
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJMISO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .