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Misoprostol retal em mulheres submetidas a miomectomia para perda sanguínea intraoperatória: um estudo randomizado controlado por placebo

21 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação da eficácia do misoprostol retal para reduzir a quantidade de perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia, tanto por abordagem aberta quanto laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o desenvolvimento da tecnologia reprodutiva para ajudar mulheres inférteis, a taxa de miomectomia aumenta. Durante esta operação, os cirurgiões lidariam com massas hipervasculares com superfícies cruéis que tendem a sangrar. Intervenções para diminuir o sangramento foram estudadas, como o uso de misoprostol, vasopressina, ácido transamênico, juntamente com intervenção mecânica, como torniquete e ligadura da artéria uterina. Mas no hospital Rajavithi, tais procedimentos geralmente não são usados ​​devido ao número menor de casos e também à falta de dados de apoio. O misoprostol, usado em pacientes ginecológicas há muito tempo com ampla margem de segurança, atua nos receptores de prostaglandina do miométrio para estimular a contração que constringe os vasos uterinos que levam à diminuição da quantidade de sangramento durante a operação. Isso levou ao estudo experimental do misoprostol retal administrado 15 a 30 minutos antes da operação para diminuir a perda de sangue e também as taxas de transfusão de sangue. Nosso estudo também coleta dados sobre o efeito adverso que o sujeito experimentou após a administração do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico provisório de leiomioma de útero com menos de 10 cm de diâmetro
  • Paciente submetido a miomectomia, tanto via aberta quanto laparoscópica
  • Paciente de 25 a 50 anos
  • Paciente capaz de dar consentimento livre e esclarecido e que concorda em participar assinando o termo de consentimento
  • Paciente capaz de falar e entender tailandês
  • Paciente capaz de preencher o questionário

Critério de exclusão:

  • Paciente que foi diagnosticado patologicamente além de leiomioma
  • Paciente com leiomioma FIGO tipo 0
  • Paciente que apresenta condições médicas que aumentam a tendência ao sangramento, como trombocitopenia, coagulopatia, insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, uso de antiplaquetários ou anticoagulantes menos de 7 dias antes da cirurgia
  • Paciente que faz uso de análogos e/ou antagonistas de prostaglandinas (AINEs) há menos de 7 dias antes da cirurgia.
  • Paciente que pode correr riscos mais elevados de efeito adverso do misoprostol, como hipertensão, doença isquêmica do coração, glaucoma, asma
  • Paciente que teve reação alérgica ao misoprostol ou vitamina B6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Misoprostol retal Misoprostol 400 mcg (200 mcg/comprimido) ou 2 comprimidos foram administrados por via retal 15 a 30 minutos antes da operação
Medicamento: Misoprostol retal
Misoprostol retal Misoprostol 400 mcg (200 mcg/comprimido) ou 2 comprimidos foram administrados por via retal 15 a 30 minutos antes da operação
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador de Placebo: B
Vitamina B6 Retal Vitamina B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/comprimido) ou 2 comprimidos foram administrados por via retal 15 a 30 minutos antes da operação
Medicamento: Placebo
Vitamina B6 Retal Vitamina B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/comprimido) ou 2 comprimidos foram administrados por via retal 15 a 30 minutos antes da operação
Outros nomes:
  • Besix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória média em ambos os grupos
Prazo: Dentro de 3 horas
Dentro de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média de hemoglobina
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
Incidência de transfusão de sangue
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas
Incidência de operação não planejada
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas
Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJMISO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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