Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektales Misoprostol bei Frauen, die sich wegen intraoperativem Blutverlust einer Myomektomie unterziehen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Vergleich der Wirksamkeit von rektalem Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer Myomektomie unterziehen, sowohl bei offenem als auch bei laparoskopischem Ansatz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Reproduktionstechnologie zur Unterstützung unfruchtbarer Frauen steigt die Rate der Myomektomie. Bei dieser Operation würden sich Chirurgen mit hypervaskulären Massen mit rauen Oberflächen befassen, die zu Blutungen neigen. Es wurden Interventionen zur Verringerung von Blutungen untersucht, wie z. B. die Verwendung von Misoprostol, Vasopressin, Transamensäure, zusammen mit mechanischen Interventionen wie Tourniquet und Uterusarterienligatur. Aber im Rajavithi-Krankenhaus werden solche Verfahren aufgrund der geringeren Fälle und des Mangels an unterstützenden Daten im Allgemeinen nicht angewendet. Misoprostol, das seit langem bei gynäkologischen Patienten mit einem breiten Sicherheitsspielraum verwendet wird, wirkt an den Prostaglandinrezeptoren des Myometriums, um die Kontraktion zu stimulieren, die die Uterusgefäße verengt, was zu einer Verringerung der Blutung während der Operation führt. Dies führte zu der experimentellen Untersuchung von rektalem Misoprostol, das 15 bis 30 Minuten vor der Operation verabreicht wurde, um den Blutverlust und auch die Bluttransfusionsraten zu verringern. Unsere Studie sammelt auch Daten über Nebenwirkungen, die der Proband nach der Arzneimittelverabreichung erfahren hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, bei der vorläufig ein Leiomyom der Gebärmutter mit einem Durchmesser von weniger als 10 cm diagnostiziert wurde
  • Patient, der sich einer Myomektomie unterzieht, sowohl offen als auch laparoskopisch
  • Patient im Alter von 25 - 50 Jahren
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie und informierte Einwilligung zu geben, und der sich bereit erklärt, daran teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterzeichnet
  • Patient in der Lage, Thai zu sprechen und zu verstehen
  • Der Patient kann den Fragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der neben einem Leiomyom pathologisch diagnostiziert wurde
  • Patient mit Leiomyom FIGO Typ 0
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Blutungsneigung erhöhen, wie Thrombozytopenie, Koagulopathie, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien weniger als 7 Tage vor der Operation
  • Patienten, die weniger als 7 Tage vor der Operation Prostaglandin-Analoga und/oder -Antagonisten (NSAIDS) einnehmen.
  • Patienten, die möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Misoprostol eingehen, wie z. B. Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Glaukom, Asthma
  • Patient, der eine allergische Reaktion auf Misoprostol oder Vitamin B6 hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Rektales Misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/Tablette) oder 2 Tabletten wurden 15 bis 30 Minuten vor der Operation rektal verabreicht
Arzneimittel: Rektales Misoprostol
Rektales Misoprostol Misoprostol 400 mcg (200 mcg/Tablette) oder 2 Tabletten wurden 15 bis 30 Minuten vor der Operation rektal verabreicht
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: B
Rektales Vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/Tablette) oder 2 Tabletten wurden 15 – 30 Minuten vor der Operation rektal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Rektales Vitamin B6 Vitamin B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/Tablette) oder 2 Tabletten wurden 15 – 30 Minuten vor der Operation rektal verabreicht
Andere Namen:
  • Besechs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Blutverlust in beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden
Innerhalb von 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Differenz des Hämoglobins
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden
Auftreten von ungeplanten Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJMISO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektales Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren