Misoprostol rectal en mujeres sometidas a miomectomía por pérdida de sangre intraoperatoria: un estudio aleatorizado controlado con placebo
21 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital
Comparación de la eficacia del misoprostol rectal para la reducción de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía, tanto por abordaje abierto como laparoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el desarrollo de la tecnología reproductiva para ayudar a las mujeres infértiles, aumenta la tasa de miomectomía.
Durante esta operación, los cirujanos tratarían masas hipervasculares con superficies en carne viva que tienden a sangrar.
Se estudiaron intervenciones para disminuir el sangrado como el uso de misoprostol, vasopresina, ácido transaménico junto con intervención mecánica como torniquete y ligadura de la arteria uterina.
Pero en el hospital de Rajavithi, tales procedimientos generalmente no se utilizan debido a la menor cantidad de casos y también a la falta de datos de respaldo.
El misoprostol, utilizado en pacientes ginecológicas durante mucho tiempo con un amplio margen de seguridad, actúa en los receptores de prostaglandinas del miometrio para estimular la contracción que constriñe los vasos uterinos que conducen a una disminución de la cantidad de sangrado durante la operación.
Esto condujo al estudio experimental del misoprostol rectal administrado entre 15 y 30 minutos antes de la operación para disminuir la pérdida de sangre y también las tasas de transfusión de sangre.
Nuestro estudio también recopila datos sobre el efecto adverso que experimentó el sujeto después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico provisional de leiomioma de útero de menos de 10 cm de diámetro
- Paciente sometido a miomectomía, tanto por abordaje abierto como laparoscópico
- Paciente de 25 a 50 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre e informado y que acepta participar firmando el formulario de consentimiento
- Paciente capaz de hablar y entender tailandés.
- Paciente capaz de completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico anatomopatológico aparte de leiomioma
- Paciente con leiomioma FIGO tipo 0
- Paciente que tiene condiciones médicas que aumentan la tendencia al sangrado, como trombocitopenia, coagulopatía, insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada, tomando antiplaquetarios o anticoagulantes menos de 7 días antes de la cirugía.
- Paciente que toma análogos y/o antagonistas de prostaglandinas (AINE) menos de 7 días antes de la cirugía.
- Paciente que puede tener un mayor riesgo de efectos adversos del misoprostol, como hipertensión, cardiopatía isquémica, glaucoma, asma
- Paciente que tuvo una reacción alérgica al misoprostol o a la vitamina B6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Misoprostol rectal Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tableta) o 2 tabletas se administraron por vía rectal entre 15 y 30 minutos antes de la operación
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Misoprostol rectal Misoprostol 400 mcg (200 mcg/tableta) o 2 tabletas se administraron por vía rectal entre 15 y 30 minutos antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Vitamina B6 rectal Vitamina B6 (placebo) 200 mg (100 mg/tableta) o 2 tabletas administradas por vía rectal entre 15 y 30 minutos antes de la operación
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Vitamina B6 rectal Vitamina B6 (placebo) 200 mg (100 mg/tableta) o 2 tabletas administradas por vía rectal entre 15 y 30 minutos antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria media en ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 horas
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Dentro de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia media de hemoglobina
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Incidencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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dentro de las 72 horas
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Incidencia de operación no planificada
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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dentro de las 72 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
|
dentro de las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJMISO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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