Misoprostolo rettale nelle donne sottoposte a miomectomia per perdita di sangue intraoperatoria: uno studio randomizzato controllato con placebo
21 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Confronto dell'efficacia del misoprostolo rettale per la riduzione della quantità di perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia, sia con approccio aperto che laparoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo lo sviluppo della tecnologia riproduttiva per assistere le donne infertili, il tasso di miomectomia aumenta.
Durante questa operazione, i chirurghi si occuperebbero di masse ipervascolari con superfici ruvide che tendono a sanguinare.
Sono stati studiati interventi per ridurre il sanguinamento come l'uso di misoprostolo, vasopressina, acido transamenico insieme a interventi meccanici come il laccio emostatico e la legatura dell'arteria uterina.
Ma nell'ospedale di Rajavithi, tali procedure non vengono generalmente utilizzate a causa del minor numero di casi e anche della mancanza di dati a supporto.
Il misoprostolo, usato da tempo in pazienti ginecologiche con un ampio margine di sicurezza, agisce sui recettori delle prostaglandine del miometrio per stimolare la contrazione che restringe i vasi uterini che portano a una diminuzione della quantità di sanguinamento durante l'operazione.
Ciò ha portato allo studio sperimentale del misoprostolo rettale somministrato a 15-30 minuti prima dell'operazione per ridurre la perdita di sangue e anche i tassi di trasfusione di sangue.
Il nostro studio raccoglie anche dati sugli effetti avversi che il soggetto ha sperimentato dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi provvisoria di leiomioma dell'utero con diametro inferiore a 10 cm
- Paziente sottoposto a miomectomia, sia per via aperta che laparoscopica
- Paziente di età compresa tra 25 e 50 anni
- Paziente in grado di prestare il consenso libero e informato e che accetta di partecipare firmando il modulo di consenso
- Paziente in grado di parlare e comprendere il tailandese
- Paziente in grado di completare il questionario
Criteri di esclusione:
- Paziente che è stato patologicamente diagnosticato a parte il leiomioma
- Paziente con leiomioma FIGO tipo 0
- Paziente con condizioni mediche che aumentano la tendenza al sanguinamento, come trombocitopenia, coagulopatia, insufficienza renale, diabete mellito non controllato, assunzione di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti meno di 7 giorni prima dell'intervento
- Paziente che assume analoghi e/o antagonisti delle prostaglandine (FANS) meno di 7 giorni prima dell'intervento.
- Pazienti che possono assumere rischi più elevati di effetti avversi del misoprostolo come ipertensione, cardiopatia ischemica, glaucoma, asma
- Paziente che ha avuto una reazione allergica al misoprostolo o alla vitamina B6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Rettale Misoprostolo Misoprostolo 400 mcg (200 mcg/compressa) o 2 compresse sono stati somministrati per via rettale 15-30 minuti prima dell'intervento
|
Rettale Misoprostolo Misoprostolo 400 mcg (200 mcg/compressa) o 2 compresse sono stati somministrati per via rettale 15-30 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B
Vitamina B6 rettale Vitamina B6 (placebo) 200 mg (100 mg/compressa) o 2 compresse somministrate per via rettale 15-30 minuti prima dell'intervento
|
Vitamina B6 rettale Vitamina B6 (placebo) 200 mg (100 mg/compressa) o 2 compresse somministrate per via rettale 15-30 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita ematica intraoperatoria media in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 3 ore
|
Entro 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza media di emoglobina
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
entro 24 ore
|
|
Incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: entro 72 ore
|
entro 72 ore
|
|
Incidenza di operazioni non pianificate
Lasso di tempo: entro 72 ore
|
entro 72 ore
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 72 ore
|
entro 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJMISO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .