수술 중 출혈로 인해 근종절제술을 받은 여성의 직장 Misoprostol: 무작위 위약 대조 연구
2020년 10월 21일 업데이트: Rajavithi Hospital
근종절제술을 받는 여성의 실혈량 감소에 대한 직장 미소프로스톨의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
불임 여성을 돕기 위한 생식 기술의 발달에 따라 근종 절제술의 비율이 증가하고 있습니다.
이 수술 중에 외과의는 출혈 경향이 있는 원시 표면이 있는 과혈관 종괴를 다룰 것입니다.
미소프로스톨, 바소프레신, 트랜스아메닉산을 사용하는 것과 같은 지혈대 및 자궁동맥 결찰과 같은 기계적 중재를 사용하는 것과 같은 출혈을 줄이기 위한 중재가 연구되었습니다.
그러나 Rajavithi 병원에서는 사례가 적고 지원 데이터가 부족하기 때문에 일반적으로 이러한 절차를 사용하지 않습니다.
산부인과 환자에게 장기간 안전역으로 사용되는 미소프로스톨은 자궁근막의 프로스타글란딘 수용체에 작용하여 자궁혈관을 수축시키는 수축을 자극하여 수술 중 출혈량을 감소시킵니다.
이로 인해 수술 15~30분 전에 직장 미소프로스톨을 투여하여 실혈률과 수혈률을 낮추는 실험적 연구를 하게 되었습니다.
우리의 연구는 또한 피험자가 약물 투여 후 경험한 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 직경 10 cm 미만의 자궁 평활근종으로 잠정 진단된 환자
- 근종절제술을 받는 환자, 개방 및 복강경 접근법 모두
- 25~50세 환자
- 정보에 입각한 무료 동의를 할 수 있고 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
- 태국어를 말하고 이해할 수 있는 환자
- 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 평활근종 이외의 병리학적 진단을 받은 환자
- 평활근종 FIGO 0형 환자
- 혈소판감소증, 응고병증, 신부전증, 조절되지 않는 당뇨병 등 출혈 경향을 증가시키는 내과적 질환이 있거나 수술 전 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 수술 전 7일 이내에 프로스타글란딘 유사체 및/또는 길항제(NSAIDS)를 복용하는 환자.
- 고혈압, 허혈성 심장질환, 녹내장, 천식 등의 미소프로스톨 부작용 위험이 높은 환자
- 미소프로스톨 또는 비타민 B6에 알레르기 반응을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
직장 Misoprostol Misoprostol 400mcg(200mcg/정) 또는 2정을 수술 15~30분 전에 직장에 투여합니다.
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직장 Misoprostol Misoprostol 400mcg(200mcg/정) 또는 2정을 수술 15~30분 전에 직장에 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
직장 비타민 B6 비타민 B6(위약) 200mg(100mg/정) 또는 2정을 수술 15~30분 전에 직장에 투여했습니다.
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직장 비타민 B6 비타민 B6(위약) 200mg(100mg/정) 또는 2정을 수술 15~30분 전에 직장에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 평균 수술 중 실혈
기간: 3시간 이내
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3시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈의 평균 차이
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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수혈의 부각
기간: 72시간 이내
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72시간 이내
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계획되지 않은 작업의 발생률
기간: 72시간 이내
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72시간 이내
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이상반응의 발생
기간: 72시간 이내
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72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJMISO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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