Rektaalinen misoprostoli naisilla, joille tehdään myomektomia intraoperatiivisen verenhukan vuoksi: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Rektaalisen misoprostolin tehon vertailu verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään myomektomia, sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömille naisille auttavan lisääntymisteknologian kehityksen mukaan myomektomia lisääntyy.
Tämän leikkauksen aikana kirurgit käsittelivät hypervaskulaarisia massoja, joiden pinnat ovat raakoja ja joilla on taipumus vuotaa.
Interventioita verenvuodon vähentämiseksi tutkittiin, kuten misoprostolin, vasopressiinin, transameenihapon käyttöä sekä mekaanisia interventioita, kuten kiristyssidettä ja kohdun valtimon ligaatiota.
Mutta Rajavithin sairaalassa tällaisia toimenpiteitä ei yleensä käytetä, koska tapauksia on vähemmän ja myös tukitietoja ei ole.
Misoprostoli, jota on käytetty gynekologisilla potilailla pitkään laajalla turvamarginaalilla, vaikuttaa myometriumin prostaglandiinireseptoreihin stimuloimaan kohdun verisuonia supistavia supistuksia, mikä johtaa verenvuodon vähenemiseen leikkauksen aikana.
Tämä johti peräsuolen misoprostolin kokeelliseen tutkimukseen, joka annettiin 15-30 minuuttia ennen leikkausta verenhukan ja myös verensiirtonopeuksien vähentämiseksi.
Tutkimuksemme kerää myös tietoa haitallisista vaikutuksista, joita koehenkilö koki lääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on väliaikaisesti diagnosoitu halkaisijaltaan alle 10 cm:n kohdun leiomyooma
- Potilaalle tehdään myomektomia, sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa
- Potilas iältään 25-50 vuotta
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Potilas pystyy puhumaan ja ymmärtämään thain kieltä
- Potilas pystyy täyttämään kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla diagnosoitiin patologinen leiomyoomaa lukuun ottamatta
- Potilas, jolla on FIGO-tyypin 0 leiomyooma
- Potilas, jolla on verenvuototaipumusta lisääviä sairauksia, kuten trombosytopenia, koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, joka käyttää verihiutaleiden tai antikoagulantteja alle 7 päivää ennen leikkausta
- Potilas, joka ottaa prostaglandiinianalogeja ja/tai -antagonisteja (NSAID) alle 7 päivää ennen leikkausta.
- Potilas, joka saattaa ottaa suuremman riskin misoprostolin haittavaikutuksista, kuten korkea verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, glaukooma, astma
- Potilas, jolla oli allerginen reaktio misoprostolista tai B6-vitamiinista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Rektaalinen misoprostoli Misoprostolia 400 mcg (200 mcg/tabletti) tai 2 tablettia annettiin rektaalisesti 15-30 minuuttia ennen leikkausta
|
Rektaalinen misoprostoli Misoprostolia 400 mcg (200 mcg/tabletti) tai 2 tablettia annettiin rektaalisesti 15-30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Rektaalinen B6-vitamiini B6-vitamiini (plasebo) 200 mg (100 mg/tabletti) tai 2 tablettia annettiin rektaalisesti 15-30 minuuttia ennen leikkausta
|
Rektaalinen B6-vitamiini B6-vitamiini (plasebo) 200 mg (100 mg/tabletti) tai 2 tablettia annettiin rektaalisesti 15-30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenhukka molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
3 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
|
Suunnittelemattoman toiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJMISO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .