Mizoprostol podawany doodbytniczo u kobiet poddawanych miomektomii z powodu śródoperacyjnej utraty krwi: randomizowane badanie kontrolowane placebo
21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Porównanie skuteczności mizoprostolu podawanego doodbytniczo w zmniejszaniu utraty krwi u kobiet poddawanych miomektomii z dostępu otwartego i laparoskopowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem technologii rozrodu wspomagających kobiety niepłodne wzrasta częstość wykonywania miomektomii.
Podczas tej operacji chirurdzy mieliby do czynienia z hiperunaczynionymi masami o surowych powierzchniach, które mają tendencję do krwawienia.
Badano interwencje mające na celu zmniejszenie krwawienia, takie jak stosowanie mizoprostolu, wazopresyny, kwasu transameniowego, wraz z interwencjami mechanicznymi, takimi jak opaska uciskowa i podwiązanie tętnicy macicznej.
Ale w szpitalu Rajavithi takie procedury nie są na ogół stosowane z powodu mniejszej liczby przypadków, a także braku danych potwierdzających.
Mizoprostol, stosowany od dłuższego czasu u pacjentek ginekologicznych z dużym marginesem bezpieczeństwa, oddziałuje na receptory prostaglandyn mięśniówki macicy, stymulując skurcz, który obkurcza naczynia maciczne, co prowadzi do zmniejszenia ilości krwawienia podczas operacji.
Doprowadziło to do eksperymentalnego badania mizoprostolu podawanego doodbytniczo na 15 - 30 minut przed operacją w celu zmniejszenia utraty krwi, a także szybkości transfuzji krwi.
W naszym badaniu zbieramy również dane dotyczące działań niepożądanych, jakie wystąpiły po podaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wstępnie rozpoznana z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy o średnicy mniejszej niż 10 cm
- Pacjent po miomektomii, zarówno z dostępu otwartego, jak i laparoskopowego
- Pacjent w wieku 25 - 50 lat
- Pacjent, który jest w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę i zgadza się na udział poprzez podpisanie formularza zgody
- Pacjent w stanie mówić i rozumieć tajski
- Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego rozpoznano patologię poza mięśniakiem gładkim
- Pacjent z mięśniakiem gładkokomórkowym FIGO typu 0
- Pacjent ze schorzeniami zwiększającymi skłonność do krwawień, takimi jak trombocytopenia, koagulopatia, niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca, przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe mniej niż 7 dni przed zabiegiem
- Pacjent, który przyjmuje analogi i/lub antagonistów prostaglandyn (NLPZ) mniej niż 7 dni przed operacją.
- Pacjenci, którzy mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane mizoprostolu, takie jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, jaskra, astma
- Pacjent, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na mizoprostol lub witaminę B6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Mizoprostol doodbytniczy Mizoprostol 400 mcg (200 mcg/tabletkę) lub 2 tabletki podano doodbytniczo na 15 - 30 minut przed operacją
|
Mizoprostol doodbytniczy Mizoprostol 400 mcg (200 mcg/tabletkę) lub 2 tabletki podano doodbytniczo na 15 - 30 minut przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Rectal Witamina B6 Witamina B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tabletkę) lub 2 tabletki podano doodbytniczo na 15 - 30 minut przed operacją
|
Rectal Witamina B6 Witamina B6 (Placebo) 200 mg (100 mg/tabletkę) lub 2 tabletki podano doodbytniczo na 15 - 30 minut przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia śródoperacyjna utrata krwi w obu grupach
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin
|
W ciągu 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Występowanie nieplanowanej operacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJMISO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .