ペムブロリズマブによる治療中の黒色腫患者の免疫表現型検査 (PASIP)

包含基準:

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
3. -皮膚または粘膜起源の転移性黒色腫が確認されており、皮膚の場合はBRaf野生型が確認されています。
4. 研究プロトコルに沿って血液サンプルを喜んで提供してください。
5. -ECOGパフォーマンススケールで0から2のパフォーマンスステータスを持っています。
6. 適切な臓器機能を示します。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。
9. 出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、治療の最初の投与から4週間以内に研究療法を受けました。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 6.以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

7.進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。

8.既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。

9.過去2年​​間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を持っている（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。

10.活動性の非感染性肺炎の既往歴、またはその証拠がある。

11.全身療法を必要とする活動性感染症があります。 12.試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見では、参加します。

13. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。

14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。

15.抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けている。

16.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 17. -既知のアクティブなB型肝炎またはC型肝炎があります。 18.研究療法の計画開始から30日以内に生ワクチンを受けました。