Melanoomapotilaiden immunofenotyypitys pembrolitsumabihoidon aikana (PASIP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Sinulla on vahvistettu iho- tai limakalvoperäinen metastaattinen melanooma, ja jos se on iho, varmistetaan BRaf villityyppi.
4. Ole valmis antamaan verinäytteitä tutkimusprotokollan mukaisesti.
5. Suorituskyvyn tila on 0–2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
6. Osoita elinten riittävää toimintaa.
7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
9. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
2. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
3. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
4. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
5. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. 6. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.

7. Onko hänellä tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.

8. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.

9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

10. Onko hänellä tiedossa ollut aktiivista, ei-tarttuvaa keuhkokuumetta tai näyttöä siitä.

11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. 12. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.

13. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

14. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

15. On saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.

16. Hänellä on tiedossa ollut HIV-virus (Human Immunodeficiency Virus). 17. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. 18. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.