Imunofenotipagem de Pacientes com Melanoma em Tratamento com Pembrolizumabe (PASIP)

Critério de inclusão:

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
3. Ter um melanoma metastático confirmado de origem cutânea ou mucosa e, se cutâneo, ser confirmado BRaf tipo selvagem.
4. Esteja disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo do estudo.
5. Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala de desempenho ECOG.
6. Demonstrar função adequada dos órgãos.
7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado.
9. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
2. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
3. Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (Bacillus Tuberculosis)
4. Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
5. Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. 6. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.

7. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.

8. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo ou metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.

9. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.

10. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.

11. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. 12. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir na participação do sujeito durante todo o ensaio ou não ser do melhor interesse do sujeito para participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.

13. Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do julgamento.

14. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

15. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.

16. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). 17. Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida. 18. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.