Immunfenotyping av melanompasienter under behandling med Pembrolizumab (PASIP)

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
2. Være 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
3. Har et bekreftet metastatisk melanom av kutan eller mukosal opprinnelse, og hvis kutant skal bekreftes BRaf villtype.
4. Vær villig til å gi blodprøver i tråd med studieprotokollen.
5. Ha en ytelsesstatus på 0 til 2 på ECOG Performance Scale.
6. Vise tilstrekkelig organfunksjon.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
9. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et forsøksmiddel og mottatt studieterapi innen 4 uker etter første behandlingsdose.
2. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
3. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
4. Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
5. Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. 6. Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.

7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.

8. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.

9. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

10. Har kjent historikk med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.

11. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. 12. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens mening.

13. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

14. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

15. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.

16. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). 17. Har kjent aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C. 18. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.