Immunfenotypning av melanompatienter vid behandling med Pembrolizumab (PASIP)

Inklusionskriterier:

1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
2. Vara 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
3. Har ett bekräftat metastaserande melanom av kutant eller mukosalt ursprung, och om kutant ska bekräftas BRaf vildtyp.
4. Var villig att ge blodprover i enlighet med studieprotokollet.
5. Ha en prestandastatus på 0 till 2 på ECOG Performance Scale.
6. Visa adekvat organfunktion.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod.
9. Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi inom 4 veckor efter första behandlingsdos.
2. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
3. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
4. Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
5. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. 6. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

7. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.

8. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.

9. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.

10. Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.

11. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. 12. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte ligger i försökspersonens bästa för delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.

13. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.

14. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

15. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel.

16. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). 17. Har känt aktiv Hepatit B eller Hepatit C. 18. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.