Иммунофенотипирование больных меланомой при лечении пембролизумабом (PASIP)

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
2. Быть в возрасте 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. Подтвержденная метастатическая меланома кожи или слизистых оболочек, и если кожная опухоль должна быть подтверждена, BRaf дикого типа.
4. Будьте готовы предоставить образцы крови в соответствии с протоколом исследования.
5. Иметь статус производительности от 0 до 2 по шкале производительности ECOG.
6. Демонстрация адекватной функции органов.
7. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции.
9. Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
3. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
4. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
5. Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до дня 1 исследования или кто не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого. 6. Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня 1 исследования или не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.

7. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.

8. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.

9. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

10. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.

11. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. 12. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего испытания или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.

13. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

14. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.

15. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.

16. Известны случаи заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). 17. Имеет активный гепатит B или гепатит C. 18. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.