Inmunofenotipificación de pacientes con melanoma en tratamiento con pembrolizumab (PASIP)

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Tener 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
3. Tener un melanoma metastásico confirmado de origen cutáneo o mucoso, y si es cutáneo, se confirmará BRaf de tipo salvaje.
4. Estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre de acuerdo con el protocolo del estudio.
5. Tener un estado funcional de 0 a 2 en la escala de rendimiento ECOG.
6. Demostrar una función adecuada de los órganos.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
9. Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
2. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
3. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
4. Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes.
5. Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. 6. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.

7. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.

8. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.

9. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

10. Tiene antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis no infecciosa activa.

11. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. 12. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo o no es lo mejor para el sujeto. participar, a juicio del investigador tratante.

13. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

14 Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

15. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.

16. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 17 Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida. 18. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.