成人の鎮静処置後のミダゾラムまたはハロペリドールの前投薬によるケタミン誘発動揺の軽減
2017年11月4日 更新者：Pooya Payandemehr、Tehran University of Medical Sciences
救急部門における成人の鎮静処置後のケタミン誘発動揺を軽減するためのミダゾラムまたはハロペリドールの前投薬とプラセボの比較
ケタミンは、救急部門での鎮静処置の基礎ですが、ケタミンによって引き起こされる動揺は、多くの医師によるその使用を制限しています.
解決策として、ケタミン注射の前にミダゾラムまたはハロペリドールを使用することを提案する人もいます.
この無作為化二重盲検臨床試験では、ケタミンによる鎮静の対象となる患者が 3 つのグループに割り当てられます。
最初のグループでは、患者は 0.05 mg/kg のミダゾラムを受け取り、2 番目のグループでは 5 mg のハロペリドールを受け取り、3 番目のグループではケタミン (1 mg/kg) の鎮静剤を受け取る 5 分前にプラセボを受け取ります。
患者は処置中および処置後に動揺について評価され、処置後に鎮静器具に対する臨床医の満足度が評価される。
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは、救急部門での鎮静処置の基礎ですが、ケタミンによって引き起こされる動揺は、多くの医師によるその使用を制限しています.
解決策として、ケタミン注射の前にミダゾラムまたはハロペリドールを使用することを提案する人もいます.
この無作為化二重盲検臨床試験では、ケタミンによる鎮静の対象となる患者が 3 つのグループに割り当てられます。
最初のグループでは、患者は 0.05 mg/kg のミダゾラムを受け取り、2 番目のグループでは 5 mg のハロペリドールを受け取り、3 番目のグループではケタミン (1 mg/kg) の鎮静剤を受け取る 5 分前にプラセボを受け取ります。
患者は処置中および処置後に動揺について評価され、処置後に鎮静器具に対する臨床医の満足度が評価される。
治験責任医師は、動揺評価のための標準的なアンケートに記入します (Richmond Agitation-Sedation Scale および Pittsburgh Agitation Scale)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Sina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急部門で鎮静が必要な 18 歳以上の成人患者
除外基準:
- 18歳未満の年齢、
- 重大な心血管疾患、うっ血性心不全 (CHF) の患者
- 中枢神経系の病変または損傷、頭蓋内圧（ICP）の上昇
- 眼の病理、眼圧上昇（IOP）
- 甲状腺疾患、
- 急性肺感染症、
- 後咽頭の刺激を必要とする状態、
- 過去 4 時間以内に固形食品を摂取したか、過去 2 時間以内に透明な液体を摂取した。
- 急性間欠性ポルフィリン症
- アルコール依存症
- 肝障害
- 重症筋無力症
- 呼吸抑制
- -家族の直接の質問と利用可能な病歴によって確立されたハロペリドールに対するアレルギー、
- 病歴によって記録された中等度から重度の認知症、
- パーキンソン病、
- 500ミリ秒を超える補正QTc間隔（QTc）、
- QT間隔を延長する薬物の使用、
- トルサード・ド・ポワントの歴史、
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴、
- 薬物に対するジストニア反応の家族歴、
- てんかんまたは発作歴
- 慢性精神疾患、
- 中毒
- 骨髄抑制
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループで手続き的な鎮静と鎮痛を行うために、患者は蒸留水の2回の静脈内注射（1回は2ml、もう1回は0.05cc / kg）を受け取り、5分前に1 mg / kgのIVケタミンの鎮静剤を投与します。
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蒸留水
ケタミンは、患者のすべての鎮静処置に日常的に使用されています。
他の名前：
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実験的：ミダゾラム
このグループで手続き的な鎮静と鎮痛を行うために、患者は2回の静脈内注射を受けます。
1 つは 2 ml の蒸留水、もう 1 つは 0.05 mg/kg のミダゾラムで、1 mg/kg の IV ケタミンの鎮静剤投与を受ける 5 分前です。
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蒸留水
ケタミンは、患者のすべての鎮静処置に日常的に使用されています。
他の名前：
ケタミンによる動揺を抑えるための前投薬としてミダゾラムを使用する
他の名前：
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実験的：ハロペリドール
このグループで手続き的な鎮静と鎮痛を行うために、患者は2回の静脈内注射を受けます。
1 つは 0.05 cc/kg の蒸留水で、もう 1 つは 5 mg のハロペリドール (2 cc シリンジ) で、5 分前に 1 mg/kg の IV ケタミンの鎮静剤を投与します。
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蒸留水
ケタミンは、患者のすべての鎮静処置に日常的に使用されています。
他の名前：
ハロペリドールをケタミン誘発動揺を軽減するための前投薬として使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攪拌
時間枠：ケタミン注射時から回復期まで（最大2時間）
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Pittsburgh Agitation Scale (スコア 0 ～ 16) によって評価されます。 Pittsburgh Agitation Scale (スコア 0 ～ 16) は、入院患者の興奮の重症度を評価するための有効で信頼できる手段です。 |
ケタミン注射時から回復期まで（最大2時間）
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鎮静のレベル
時間枠：ケタミン注射5分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) によって評価されます。 Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) は、鎮静レベルと鎮静中の興奮行動を評価するための有効で信頼できる手段です。 |
ケタミン注射5分後
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鎮静のレベル
時間枠：ケタミン注射15分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) によって評価されます。 Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) は、鎮静レベルと鎮静中の興奮行動を評価するための有効で信頼できる手段です。 |
ケタミン注射15分後
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鎮静のレベル
時間枠：ケタミン注射30分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) によって評価されます。 Richmond Agitation-Sedation Scale (スコア -5 から +4) は、鎮静レベルと鎮静中の興奮行動を評価するための有効で信頼できる手段です。 |
ケタミン注射30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の満足
時間枠：ケタミン注射時から回復期まで（最大2時間）
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鎮静器具（CSSI）に関する臨床医満足度アンケートによる評価
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ケタミン注射時から回復期まで（最大2時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Amr MA, Shams T, Al-Wadani H. Does haloperidol prophylaxis reduce ketamine-induced emergence delirium in children? Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):256-62. doi: 10.12816/0003231. Epub 2013 May 9.
- Chudnofsky CR, Weber JE, Stoyanoff PJ, Colone PD, Wilkerson MD, Hallinen DL, Jaggi FM, Boczar ME, Perry MA. A combination of midazolam and ketamine for procedural sedation and analgesia in adult emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Mar;7(3):228-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01064.x.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TehranUMS-ketamine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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