Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení neklidu vyvolaného ketaminem premedikací midazolamem nebo haloperidolem po procedurální sedaci u dospělých

4. listopadu 2017 aktualizováno: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences

Srovnání premedikace midazolamu nebo haloperidolu s placebem pro snížení neklidu vyvolaného ketaminem po procedurální sedaci dospělých na oddělení urgentního příjmu

Ketamin je základním kamenem procedurální sedace na pohotovosti, ale ketaminem vyvolaná agitace omezila jeho použití u mnoha lékařů. Jako řešení někteří navrhují použití midazolamu nebo haloperidolu před injekcí ketaminu. V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii jsou pacienti, kteří jsou způsobilí pro sedaci ketaminem, rozděleni do 3 skupin. V první skupině budou pacienti dostávat 0,05 mg/kg midazolamu, ve druhé skupině 5 mg haloperidolu a ve 3. skupině placebo pět minut před podáním sedativní dávky ketaminu (1 mg/kg). U pacientů je hodnocena agitovanost během výkonu a po výkonu, po výkonu je hodnocena spokojenost lékaře se sedativním nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je základním kamenem procedurální sedace na pohotovosti, ale ketaminem vyvolaná agitace omezila jeho použití u mnoha lékařů. Jako řešení někteří navrhují použití midazolamu nebo haloperidolu před injekcí ketaminu. V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii jsou pacienti, kteří jsou způsobilí pro sedaci ketaminem, rozděleni do 3 skupin. V první skupině budou pacienti dostávat 0,05 mg/kg midazolamu, ve druhé skupině 5 mg haloperidolu a ve 3. skupině placebo pět minut před podáním sedativní dávky ketaminu (1 mg/kg). U pacientů je hodnocena agitovanost během výkonu a po výkonu, po výkonu je hodnocena spokojenost lékaře se sedativním nástrojem. Vyšetřovatel vyplní standardní dotazníky pro hodnocení agitovanosti (Richmondova škála agitace-sedace a Pittsburghská škála agitace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient starší 18 let, který potřebuje sedaci na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let,
  • pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, městnavým srdečním selháním (CHF)
  • léze nebo poranění centrálního nervového systému, zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
  • oční patologie, zvýšený nitrooční tlak (IOP)
  • nemoc štítné žlázy,
  • akutní plicní infekce,
  • stavy vyžadující stimulaci zadního hltanu,
  • požil pevnou stravu v předchozích 4 hodinách nebo čirou tekutinu v předchozích 2 hodinách.
  • Akutní intermitentní porfyrie
  • Alkoholismus
  • Poškození jater
  • Myasthenia gravis
  • Respirační deprese
  • alergie na haloperidol zjištěná přímým dotazováním rodinných příslušníků a dostupné anamnézy,
  • středně těžká až těžká demence doložená anamnézou,
  • Parkinsonova choroba,
  • opravený interval QTc (QTc) větší než 500 ms,
  • užívání léků prodlužujících QT interval,
  • historie torsades de pointes,
  • neuroleptický maligní syndrom v anamnéze,
  • rodinná anamnéza dystonických reakcí na léky,
  • epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • chronické psychiatrické onemocnění,
  • opojení
  • útlum kostní dřeně
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
K provedení procedurální sedace a analgezie v této skupině dostanou pacienti 2 intravenózní injekce destilované vody (jedna 2 ml a druhá 0,05 ml/kg) 5 minut před podáním sedativní dávky 1 mg/kg IV ketaminu.
Lék: placebo
destilovaná voda
Lék: Ketamin
Ketamin se rutinně používá pro všechny procedurální sedace u pacientů.
Ostatní jména:
  • ketalar
Experimentální: midazolam
K provedení procedurální sedace a analgezie v této skupině dostanou pacienti 2 intravenózní injekce. jeden bude 2 ml destilované vody a druhý 0,05 mg/kg midazolamu, 5 minut před podáním sedativní dávky 1 mg/kg i.v. ketaminu.
Lék: placebo
destilovaná voda
Lék: Ketamin
Ketamin se rutinně používá pro všechny procedurální sedace u pacientů.
Ostatní jména:
  • ketalar
Lék: Midazolam
Použití midazolamu jako premedikace ke snížení neklidu vyvolaného ketaminem
Ostatní jména:
  • verdes
Experimentální: haloperidol
K provedení procedurální sedace a analgezie v této skupině dostanou pacienti 2 intravenózní injekce. Jedna bude 0,05 cm3/kg destilované vody a druhá 5 mg haloperidolu (ve 2 cm3 injekčních stříkačkách), 5 minut před podáním sedativní dávky 1 mg/kg IV ketaminu.
Lék: placebo
destilovaná voda
Lék: Ketamin
Ketamin se rutinně používá pro všechny procedurální sedace u pacientů.
Ostatní jména:
  • ketalar
Lék: Haloperidol
Použití haloperidolu jako premedikace ke snížení neklidu vyvolaného ketaminem
Ostatní jména:
  • haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míchání
Časové okno: začíná v době injekce ketaminu po dobu zotavení (maximálně 2 hodiny)

hodnoceno pomocí Pittsburghské agitační škály (skóre 0 až 16).

Pittsburghská škála agitace (hodnocení 0 až 16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení závažnosti agitace u hospitalizovaných pacientů.
začíná v době injekce ketaminu po dobu zotavení (maximálně 2 hodiny)
úroveň sedace
Časové okno: 5 minut po injekci ketaminu

hodnoceno Richmondovou škálou agitace-sedace (skóre -5 až +4).

Richmondova škála agitovanosti a sedace (hodnocení -5 až +4) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně sedace a rozrušeného chování během sedace.
5 minut po injekci ketaminu
úroveň sedace
Časové okno: 15 minut po injekci ketaminu

hodnoceno Richmondovou škálou agitace-sedace (skóre -5 až +4).

Richmondova škála agitovanosti a sedace (hodnocení -5 až +4) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně sedace a rozrušeného chování během sedace.
15 minut po injekci ketaminu
úroveň sedace
Časové okno: 30 minut po injekci ketaminu

hodnoceno Richmondovou škálou agitace-sedace (skóre -5 až +4).

Richmondova škála agitovanosti a sedace (hodnocení -5 až +4) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně sedace a rozrušeného chování během sedace.
30 minut po injekci ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost lékaře
Časové okno: začíná v době injekce ketaminu po dobu zotavení (maximálně 2 hodiny)
hodnoceno pomocí dotazníku Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI).
začíná v době injekce ketaminu po dobu zotavení (maximálně 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TehranUMS-ketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit