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Reduzindo a agitação induzida por cetamina por meio de pré-medicação com midazolam ou haloperidol após sedação para procedimentos em adultos

4 de novembro de 2017 atualizado por: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences

Uma comparação da pré-medicação com midazolam ou haloperidol versus placebo para reduzir a agitação induzida por cetamina após sedação em procedimento adulto no departamento de emergência

A cetamina é a pedra angular da sedação processual no departamento de emergência, mas a agitação induzida pela cetamina limitou seu uso por muitos médicos. Como solução, alguns propõem o uso de midazolam ou haloperidol antes da injeção de cetamina. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, os pacientes elegíveis para sedação por cetamina são alocados em 3 grupos. No primeiro grupo, os pacientes receberão 0,05 mg/kg de midazolam, no segundo grupo 5 mg de haloperidol e no 3º grupo um placebo cinco minutos antes de receber a dose sedativa de cetamina (1 mg/kg). Os pacientes são avaliados quanto à agitação durante e após o procedimento, a satisfação do clínico com o instrumento de sedação é avaliada após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cetamina é a pedra angular da sedação processual no departamento de emergência, mas a agitação induzida pela cetamina limitou seu uso por muitos médicos. Como solução, alguns propõem o uso de midazolam ou haloperidol antes da injeção de cetamina. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, os pacientes elegíveis para sedação por cetamina são alocados em 3 grupos. No primeiro grupo, os pacientes receberão 0,05 mg/kg de midazolam, no segundo grupo 5 mg de haloperidol e no 3º grupo um placebo cinco minutos antes de receber a dose sedativa de cetamina (1 mg/kg). Os pacientes são avaliados quanto à agitação durante e após o procedimento, a satisfação do clínico com o instrumento de sedação é avaliada após o procedimento. O investigador preencherá questionários padrão para avaliação da agitação (Richmond Agitation-Sedation Scale e Pittsburgh Agitation Scale).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto com mais de 18 anos, que necessita de sedação no Serviço de Urgência

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • pacientes com doença cardiovascular significativa, insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • lesões ou lesões do sistema nervoso central, aumento da pressão intracraniana (PIC)
  • patologia ocular, aumento da pressão intraocular (PIO)
  • doença da tireóide,
  • infecções pulmonares agudas,
  • condições que requerem estimulação da faringe posterior,
  • havia ingerido alimentos sólidos nas 4 horas anteriores ou líquidos claros nas 2 horas anteriores.
  • Porfiria intermitente aguda
  • Alcoolismo
  • Insuficiência Hepática
  • Miastenia grave
  • Depressão respiratória
  • alergia ao haloperidol estabelecida por questionamento direto dos membros da família e histórico médico disponível,
  • demência moderada a grave documentada pelo histórico médico,
  • Mal de Parkinson,
  • intervalo QTc corrigido (QTc) superior a 500 ms,
  • uso de drogas que prolongam o intervalo QT,
  • história de torsades de pointes,
  • história de síndrome neuroléptica maligna,
  • história familiar de reações distônicas a drogas,
  • epilepsia ou história de convulsões
  • doença psiquiátrica crônica,
  • intoxicação
  • supressão da medula óssea
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Para fazer a sedação e analgesia do procedimento neste grupo, os pacientes receberão 2 injeções intravenosas de água destilada (uma de 2 ml e outra de 0,05 cc/kg) 5 minutos antes de receber uma dose sedativa de 1 mg/kg de cetamina IV.
Medicamento: placebo
água destilada
Medicamento: Cetamina
A cetamina é usada rotineiramente para todos os procedimentos de sedação dos pacientes.
Outros nomes:
  • cetalar
Experimental: midazolam
Para fazer a sedação e analgesia do procedimento neste grupo, os pacientes receberão 2 injeções intravenosas. um será de 2 ml de água destilada e o outro de 0,05 mg/kg de midazolam, 5 minutos antes de receber uma dose sedativa de 1 mg/kg de cetamina IV.
Medicamento: placebo
água destilada
Medicamento: Cetamina
A cetamina é usada rotineiramente para todos os procedimentos de sedação dos pacientes.
Outros nomes:
  • cetalar
Medicamento: Midazolam
Usando Midazolam como pré-medicação para reduzir a agitação induzida por cetamina
Outros nomes:
  • verdes
Experimental: haloperidol
Para fazer a sedação e analgesia do procedimento neste grupo, os pacientes receberão 2 injeções intravenosas. Uma será de 0,05 cc/kg de água destilada e a outra de 5 mg de haloperidol (em seringas de 2 cc), 5 minutos antes de receber uma dose sedativa de 1 mg/kg de cetamina IV.
Medicamento: placebo
água destilada
Medicamento: Cetamina
A cetamina é usada rotineiramente para todos os procedimentos de sedação dos pacientes.
Outros nomes:
  • cetalar
Medicamento: Haloperidol
Usando Haloperidol como pré-medicação para reduzir a agitação induzida por cetamina
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
agitação
Prazo: começa no momento da injeção de cetamina até o período de recuperação (máximo de 2 horas)

avaliada pela Escala de Agitação de Pittsburgh (pontuação de 0 a 16).

A Escala de Agitação de Pittsburgh (pontuação de 0 a 16) é um instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da agitação de pacientes internados.
começa no momento da injeção de cetamina até o período de recuperação (máximo de 2 horas)
nível de sedação
Prazo: 5 minutos após a injeção de Cetamina

avaliada pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4).

A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4) é um instrumento válido e confiável para avaliar o nível de sedação e o comportamento agitado durante a sedação.
5 minutos após a injeção de Cetamina
nível de sedação
Prazo: 15 minutos após a injeção de Cetamina

avaliada pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4).

A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4) é um instrumento válido e confiável para avaliar o nível de sedação e o comportamento agitado durante a sedação.
15 minutos após a injeção de Cetamina
nível de sedação
Prazo: 30 minutos após a injeção de Cetamina

avaliada pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4).

A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (pontuação de -5 a +4) é um instrumento válido e confiável para avaliar o nível de sedação e o comportamento agitado durante a sedação.
30 minutos após a injeção de Cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do clínico
Prazo: começa no momento da injeção de cetamina até o período de recuperação (máximo de 2 horas)
avaliado por um questionário de Satisfação Clínica com Instrumento de Sedação (CSSI)
começa no momento da injeção de cetamina até o período de recuperação (máximo de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TehranUMS-ketamine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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