Reduktion af ketamin-induceret agitation, med midazolam eller haloperidol præmedicinering efter proceduremæssig sedation for voksne
4. november 2017 opdateret af: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences
En sammenligning af præmedicinering af midazolam eller haloperidol versus placebo til reduktion af ketamin-induceret agitation efter proceduremæssig sedation hos voksne i akutmodtagelsen
Ketamin er hjørnestenen i procedurel sedation på skadestuen, men ketamin-induceret agitation har begrænset brugen af det af mange læger.
Som en opløsning foreslår nogle at bruge midazolam eller haloperidol før ketamininjektion.
I dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg er patienter, der er egnede til sedation med ketamin, fordelt i 3 grupper.
I første gruppe vil patienterne modtage 0,05 mg/kg midazolam, i anden gruppe 5 mg haloperidol og i 3. gruppe placebo fem minutter før de får den beroligende dosis ketamin (1 mg/kg).
Patienterne vurderes for agitation under og efter indgrebet. Klinikerens tilfredshed med sedationsinstrumentet vurderes efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ketamin er hjørnestenen i procedurel sedation på skadestuen, men ketamin-induceret agitation har begrænset brugen af det af mange læger.
Som en opløsning foreslår nogle at bruge midazolam eller haloperidol før ketamininjektion.
I dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg er patienter, der er egnede til sedation med ketamin, fordelt i 3 grupper.
I første gruppe vil patienterne modtage 0,05 mg/kg midazolam, i anden gruppe 5 mg haloperidol og i 3. gruppe placebo fem minutter før de får den beroligende dosis ketamin (1 mg/kg).
Patienterne vurderes for agitation under og efter indgrebet. Klinikerens tilfredshed med sedationsinstrumentet vurderes efter indgrebet.
Undersøgeren vil udfylde standardspørgeskemaer til agitationsvurdering (Richmond Agitation-Sedation Scale og Pittsburgh Agitation Scale).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Sina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient ældre end 18 år, som skal sedere på Akutmodtagelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt (CHF)
- læsioner eller skader i centralnervesystemet, øget intrakranielt tryk (ICP)
- okulær patologi, øget intraokulært tryk (IOP)
- skjoldbruskkirtel sygdom,
- akutte lungeinfektioner,
- tilstande, der kræver stimulering af den bageste svælg,
- havde indtaget fast føde i de foregående 4 timer eller klare væsker i de foregående 2 timer.
- Akut intermitterende porfyri
- Alkoholisme
- Nedsat leverfunktion
- Myasthenia gravis
- Respirationsdepression
- allergi over for haloperidol som fastslået ved direkte afhøring af familiemedlemmer og tilgængelig sygehistorie,
- moderat til svær demens som dokumenteret af sygehistorien,
- Parkinsons sygdom,
- korrigeret QTc-interval (QTc) større end 500 ms,
- brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet,
- historien om torsades de pointes,
- historie med malignt neuroleptikasyndrom,
- familiehistorie med dystoniske reaktioner på lægemidler,
- epilepsi eller historie med anfald
- kronisk psykiatrisk sygdom,
- forgiftning
- knoglemarvsundertrykkelse
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
For at udføre procedurel sedation og analgesi i denne gruppe vil patienterne modtage 2 intravenøse injektioner af destilleret vand (den ene 2 ml og den anden 0,05 cc/kg) 5 minutter før de får en sedativ dosis på 1 mg/kg IV ketamin.
|
destilleret vand
Ketamin bruges rutinemæssigt til al procedureel sedation hos patienterne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: midazolam
For at udføre procedureel sedation og analgesi i denne gruppe vil patienterne modtage 2 intravenøse injektioner.
den ene vil være 2 ml destilleret vand og den anden 0,05 mg/kg midazolam, 5 minutter før du får en beroligende dosis på 1 mg/kg IV ketamin.
|
destilleret vand
Ketamin bruges rutinemæssigt til al procedureel sedation hos patienterne.
Andre navne:
Brug af Midazolam som præmedicin til at reducere ketamin-induceret agitation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: haloperidol
For at udføre procedureel sedation og analgesi i denne gruppe vil patienterne modtage 2 intravenøse injektioner.
Den ene vil være 0,05 cc/kg destilleret vand og den anden 5 mg haloperidol (i 2 cc sprøjter), 5 minutter før den får en beroligende dosis på 1 mg/kg IV ketamin.
|
destilleret vand
Ketamin bruges rutinemæssigt til al procedureel sedation hos patienterne.
Andre navne:
Brug af Haloperidol som præmedicin til at reducere ketamin-induceret agitation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
agitation
Tidsramme: starter på tidspunktet for Ketamin-injektion gennem restitutionsperioden (maksimalt 2 timer)
|
vurderet ved Pittsburgh Agitation Scale (score 0 til 16). Pittsburgh Agitation Scale (score 0 til 16) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere sværhedsgraden af agitation hos indlagte patienter. |
starter på tidspunktet for Ketamin-injektion gennem restitutionsperioden (maksimalt 2 timer)
|
|
niveau af sedation
Tidsramme: 5 minutter efter ketamininjektion
|
vurderet ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4). Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere niveauet af sedation og agiteret adfærd under sedation. |
5 minutter efter ketamininjektion
|
|
niveau af sedation
Tidsramme: 15 minutter efter ketamininjektion
|
vurderet ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4). Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere niveauet af sedation og agiteret adfærd under sedation. |
15 minutter efter ketamininjektion
|
|
niveau af sedation
Tidsramme: 30 minutter efter ketamininjektion
|
vurderet ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4). Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere niveauet af sedation og agiteret adfærd under sedation. |
30 minutter efter ketamininjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinikerens tilfredshed
Tidsramme: starter på tidspunktet for Ketamin-injektion gennem restitutionsperioden (maksimalt 2 timer)
|
vurderet af et spørgeskema til Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI).
|
starter på tidspunktet for Ketamin-injektion gennem restitutionsperioden (maksimalt 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Amr MA, Shams T, Al-Wadani H. Does haloperidol prophylaxis reduce ketamine-induced emergence delirium in children? Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):256-62. doi: 10.12816/0003231. Epub 2013 May 9.
- Chudnofsky CR, Weber JE, Stoyanoff PJ, Colone PD, Wilkerson MD, Hallinen DL, Jaggi FM, Boczar ME, Perry MA. A combination of midazolam and ketamine for procedural sedation and analgesia in adult emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Mar;7(3):228-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01064.x.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midler mod dyskinesi
- Ketamin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- TehranUMS-ketamine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .