성인 시술 진정 후 미다졸람 또는 할로페리돌 전처치에 의한 케타민 유발 초조감소
2017년 11월 4일 업데이트: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences
응급실에서 성인 시술 진정 후 케타민 유발 초조를 감소시키기 위한 Midazolam 또는 Haloperidol 전처치 대 위약의 비교
케타민은 응급실에서 시술 진정의 초석이지만 케타민 유발 초조로 인해 많은 의사의 사용이 제한되었습니다.
해결책으로 일부에서는 케타민 주사 전에 미다졸람이나 할로페리돌을 사용하는 것을 제안합니다.
이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 케타민에 의한 진정에 적합한 환자는 3개 그룹으로 분류됩니다.
첫 번째 그룹은 미다졸람 0.05mg/kg, 두 번째 그룹은 할로페리돌 5mg, 세 번째 그룹은 진정제 케타민(1mg/kg)을 투여하기 5분 전에 위약을 투여합니다.
환자는 절차 도중 및 절차 후에 초조에 대해 평가됩니다. 진정 기구에 대한 임상의의 만족도는 절차 후 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
케타민은 응급실에서 시술 진정의 초석이지만 케타민 유발 초조로 인해 많은 의사의 사용이 제한되었습니다.
해결책으로 일부에서는 케타민 주사 전에 미다졸람이나 할로페리돌을 사용하는 것을 제안합니다.
이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 케타민에 의한 진정에 적합한 환자는 3개 그룹으로 분류됩니다.
첫 번째 그룹은 미다졸람 0.05mg/kg, 두 번째 그룹은 할로페리돌 5mg, 세 번째 그룹은 진정제 케타민(1mg/kg)을 투여하기 5분 전에 위약을 투여합니다.
환자는 절차 도중 및 절차 후에 초조에 대해 평가됩니다. 진정 기구에 대한 임상의의 만족도는 절차 후 평가됩니다.
조사자는 초조 평가를 위한 표준 설문지를 작성할 것입니다(Richmond Agitation-Sedation Scale 및 Pittsburgh Agitation Scale).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Sina Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에서 진정제를 투여해야 하는 18세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 심각한 심혈관 질환이 있는 환자, 울혈성 심부전(CHF)
- 중추신경계 병변 또는 손상, 두개내압 상승(ICP)
- 안구 병리학, 증가된 안압(IOP)
- 갑상선 질환,
- 급성 폐 감염,
- 후인두의 자극이 필요한 상태,
- 이전 4시간 동안 고형 음식을 섭취했거나 이전 2시간 동안 맑은 액체를 섭취했습니다.
- 급성 간헐성 포르피린증
- 대주
- 간 장애
- 중증 근무력증
- 호흡 억제
- 가족 구성원 및 가능한 병력에 대한 직접적인 질문에 의해 확립된 할로페리돌에 대한 알레르기,
- 병력에 의해 기록된 중등도 내지 중증 치매,
- 파킨슨 병,
- 500ms보다 큰 수정된 QTc 간격(QTc),
- QT 간격을 연장하는 약물 사용,
- Torsades de Pointes의 역사,
- 신경 이완제 악성 증후군의 병력,
- 약물에 대한 근긴장 이상 반응의 가족력,
- 간질 또는 발작 병력
- 만성정신질환,
- 취함
- 골수 억제
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 그룹에서 절차적 진정 및 진통을 수행하기 위해 환자는 1mg/kg IV 케타민의 진정 용량을 받기 5분 전에 증류수(하나는 2ml 및 다른 하나는 0.05cc/kg)를 2회 정맥 주사합니다.
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증류수
케타민은 환자의 모든 시술 진정에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람
이 그룹에서 절차적 진정 및 진통을 수행하기 위해 환자는 2회의 정맥 주사를 받게 됩니다.
하나는 2ml의 증류수이고 다른 하나는 0.05mg/kg 미다졸람이 될 것이며, 1mg/kg IV 케타민의 진정제 투여 5분 전입니다.
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증류수
케타민은 환자의 모든 시술 진정에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
케타민 유발 초조를 줄이기 위한 전처치로 Midazolam 사용
다른 이름들:
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실험적: 할로페리돌
이 그룹에서 절차적 진정 및 진통을 수행하기 위해 환자는 2회의 정맥 주사를 받게 됩니다.
하나는 0.05 cc/kg의 증류수이고 다른 하나는 5 mg의 할로페리돌(2 cc 주사기에 들어 있음)이며, 1 mg/kg IV 케타민의 진정제를 투여하기 5분 전에 투여합니다.
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증류수
케타민은 환자의 모든 시술 진정에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
케타민 유발 초조를 줄이기 위한 전처치로 할로페리돌 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요
기간: 회복기간(최대 2시간)까지 케타민 주사시점부터 시작
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Pittsburgh Agitation Scale(점수 0-16)으로 평가합니다. Pittsburgh Agitation Scale(점수 0~16)은 입원 환자의 초조 정도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
회복기간(최대 2시간)까지 케타민 주사시점부터 시작
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진정 수준
기간: 케타민 주입 5분 후
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Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)로 평가합니다. Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)은 진정 수준과 진정 중 초조한 행동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
케타민 주입 5분 후
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진정 수준
기간: 케타민 주사 후 15분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)로 평가합니다. Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)은 진정 수준과 진정 중 초조한 행동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
케타민 주사 후 15분
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진정 수준
기간: 케타민 주사 후 30분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)로 평가합니다. Richmond Agitation-Sedation Scale(점수 -5 ~ +4)은 진정 수준과 진정 중 초조한 행동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
케타민 주사 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 만족
기간: 회복기간(최대 2시간)까지 케타민 주사시점부터 시작
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CSSI(Clinician Satisfaction with Sedation Instrument) 설문지에 의해 평가됨
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회복기간(최대 2시간)까지 케타민 주사시점부터 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Amr MA, Shams T, Al-Wadani H. Does haloperidol prophylaxis reduce ketamine-induced emergence delirium in children? Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):256-62. doi: 10.12816/0003231. Epub 2013 May 9.
- Chudnofsky CR, Weber JE, Stoyanoff PJ, Colone PD, Wilkerson MD, Hallinen DL, Jaggi FM, Boczar ME, Perry MA. A combination of midazolam and ketamine for procedural sedation and analgesia in adult emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Mar;7(3):228-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01064.x.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 신경 행동 징후
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- 정신 운동 장애
- 정신 운동 동요
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
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- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
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- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
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- TehranUMS-ketamine
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