Reducción de la agitación inducida por ketamina mediante la premedicación con midazolam o haloperidol después de la sedación para procedimientos en adultos
4 de noviembre de 2017 actualizado por: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences
Una comparación de la premedicación con midazolam o haloperidol versus placebo para reducir la agitación inducida por ketamina después de la sedación para procedimientos en adultos en el departamento de emergencias
La ketamina es la piedra angular de la sedación para procedimientos en el servicio de urgencias, pero la agitación inducida por la ketamina ha limitado su uso por parte de muchos médicos.
Como solución, algunos proponen usar midazolam o haloperidol antes de la inyección de ketamina.
En este ensayo clínico aleatorio doble ciego, los pacientes que son elegibles para la sedación con ketamina se distribuyen en 3 grupos.
En el primer grupo, los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de midazolam, en el segundo grupo 5 mg de haloperidol y en el 3er grupo un placebo cinco minutos antes de recibir la dosis sedante de ketamina (1 mg/kg).
Se evalúa la agitación de los pacientes durante y después del procedimiento. La satisfacción del médico con el instrumento de sedación se evalúa después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ketamina es la piedra angular de la sedación para procedimientos en el servicio de urgencias, pero la agitación inducida por la ketamina ha limitado su uso por parte de muchos médicos.
Como solución, algunos proponen usar midazolam o haloperidol antes de la inyección de ketamina.
En este ensayo clínico aleatorio doble ciego, los pacientes que son elegibles para la sedación con ketamina se distribuyen en 3 grupos.
En el primer grupo, los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de midazolam, en el segundo grupo 5 mg de haloperidol y en el 3er grupo un placebo cinco minutos antes de recibir la dosis sedante de ketamina (1 mg/kg).
Se evalúa la agitación de los pacientes durante y después del procedimiento. La satisfacción del médico con el instrumento de sedación se evalúa después del procedimiento.
El investigador completará cuestionarios estándar para la evaluación de la agitación (Escala de agitación-sedación de Richmond y Escala de agitación de Pittsburgh).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Sina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto mayor de 18 años, que necesita ser sedado en Urgencias
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- lesiones o traumatismos del sistema nervioso central, aumento de la presión intracraneal (PIC)
- patología ocular, aumento de la presión intraocular (PIO)
- enfermedad de tiroides,
- infecciones pulmonares agudas,
- condiciones que requieren estimulación de la faringe posterior,
- había ingerido alimentos sólidos en las 4 horas anteriores o líquidos claros en las 2 horas anteriores.
- Porfiria intermitente aguda
- Alcoholismo
- Deterioro hepático
- Miastenia gravis
- Depresion respiratoria
- alergia al haloperidol según lo establecido por el interrogatorio directo de los miembros de la familia y el historial médico disponible,
- Demencia moderada a severa documentada por historial médico,
- Enfermedad de Parkinson,
- intervalo QTc corregido (QTc) superior a 500 ms,
- uso de drogas que prolongan el intervalo QT,
- historia de las torsades de pointes,
- antecedentes de síndrome neuroléptico maligno,
- antecedentes familiares de reacciones distónicas a fármacos,
- epilepsia o antecedentes de convulsiones
- enfermedad psiquiátrica crónica,
- intoxicación
- supresión de la médula ósea
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Para realizar la sedación y analgesia de procedimiento en este grupo, los pacientes recibirán 2 inyecciones intravenosas de agua destilada (una de 2 ml y otra de 0,05 cc/kg) 5 minutos antes de recibir una dosis sedante de ketamina de 1 mg/kg IV.
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agua destilada
La ketamina se usa de forma rutinaria para todos los procedimientos de sedación en los pacientes.
Otros nombres:
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Experimental: midazolam
Para realizar la sedación y analgesia de procedimiento en este grupo, los pacientes recibirán 2 inyecciones intravenosas.
uno será de 2 ml de agua destilada y el otro de 0,05 mg/kg de midazolam, 5 minutos antes de recibir una dosis sedante de 1 mg/kg de ketamina IV.
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agua destilada
La ketamina se usa de forma rutinaria para todos los procedimientos de sedación en los pacientes.
Otros nombres:
Uso de midazolam como premedicación para reducir la agitación inducida por ketamina
Otros nombres:
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Experimental: haloperidol
Para realizar la sedación y analgesia de procedimiento en este grupo, los pacientes recibirán 2 inyecciones intravenosas.
Uno será de 0,05 cc/kg de agua destilada y el otro de 5 mg de haloperidol (en jeringas de 2 cc), 5 minutos antes de recibir una dosis sedante de 1 mg/kg de ketamina IV.
|
agua destilada
La ketamina se usa de forma rutinaria para todos los procedimientos de sedación en los pacientes.
Otros nombres:
Uso de haloperidol como premedicación para reducir la agitación inducida por ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agitación
Periodo de tiempo: comienza en el momento de la inyección de ketamina hasta el período de recuperación (máximo de 2 horas)
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evaluado por la Escala de Agitación de Pittsburgh (puntuación de 0 a 16). La Escala de Agitación de Pittsburgh (puntuación de 0 a 16) es un instrumento válido y fiable para evaluar la gravedad de la agitación de los pacientes hospitalizados. |
comienza en el momento de la inyección de ketamina hasta el período de recuperación (máximo de 2 horas)
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección de ketamina
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evaluado por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación -5 a +4). La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación de -5 a +4) es un instrumento válido y fiable para evaluar el nivel de sedación y el comportamiento agitado durante la sedación. |
5 minutos después de la inyección de ketamina
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de ketamina
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evaluado por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación -5 a +4). La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación de -5 a +4) es un instrumento válido y fiable para evaluar el nivel de sedación y el comportamiento agitado durante la sedación. |
15 minutos después de la inyección de ketamina
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|
nivel de sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de ketamina
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evaluado por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación -5 a +4). La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (puntuación de -5 a +4) es un instrumento válido y fiable para evaluar el nivel de sedación y el comportamiento agitado durante la sedación. |
30 minutos después de la inyección de ketamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del clínico
Periodo de tiempo: comienza en el momento de la inyección de ketamina hasta el período de recuperación (máximo de 2 horas)
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evaluado por un cuestionario de Satisfacción del Clínico con el Instrumento de Sedación (CSSI)
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comienza en el momento de la inyección de ketamina hasta el período de recuperación (máximo de 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Amr MA, Shams T, Al-Wadani H. Does haloperidol prophylaxis reduce ketamine-induced emergence delirium in children? Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):256-62. doi: 10.12816/0003231. Epub 2013 May 9.
- Chudnofsky CR, Weber JE, Stoyanoff PJ, Colone PD, Wilkerson MD, Hallinen DL, Jaggi FM, Boczar ME, Perry MA. A combination of midazolam and ketamine for procedural sedation and analgesia in adult emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Mar;7(3):228-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01064.x.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes contra la discinesia
- Ketamina
- Midazolam
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- TehranUMS-ketamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .