Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin aiheuttaman levottomuuden vähentäminen midatsolaamin tai haloperidolin esilääkityksen avulla aikuisten toimenpiteen sedationin jälkeen

lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences

Midatsolaamin tai haloperidolin esilääkityksen vertailu plaseboon ketamiinin aiheuttaman kiihtyneisyyden vähentämiseksi aikuisten toimenpidesedationin päivystysosastolla

Ketamiini on päivystyspoliklinikan toimenpiteen sedaation kulmakivi, mutta ketamiinin aiheuttama kiihtymys on rajoittanut sen käyttöä monien lääkäreiden keskuudessa. Jotkut ehdottavat ratkaisuna midatsolaamin tai haloperidolin käyttöä ennen ketamiinin injektiota. Tässä satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ketamiinisedaatioon kelpaavat potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat 0,05 mg/kg midatsolaamia, toisessa ryhmässä 5 mg haloperidolia ja 3. ryhmässä lumelääkettä viisi minuuttia ennen rauhoittavan ketamiiniannoksen (1 mg/kg) saamista. Potilaiden kiihtyneisyys toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan. Kliinikon tyytyväisyys rauhoittavaan instrumenttiin arvioidaan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini on päivystyspoliklinikan toimenpiteen sedaation kulmakivi, mutta ketamiinin aiheuttama kiihtymys on rajoittanut sen käyttöä monien lääkäreiden keskuudessa. Jotkut ehdottavat ratkaisuna midatsolaamin tai haloperidolin käyttöä ennen ketamiinin injektiota. Tässä satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ketamiinisedaatioon kelpaavat potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat 0,05 mg/kg midatsolaamia, toisessa ryhmässä 5 mg haloperidolia ja 3. ryhmässä lumelääkettä viisi minuuttia ennen rauhoittavan ketamiiniannoksen (1 mg/kg) saamista. Potilaiden kiihtyneisyys toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan. Kliinikon tyytyväisyys rauhoittavaan instrumenttiin arvioidaan toimenpiteen jälkeen. Tutkija täyttää vakiokyselylomakkeet agitaatioarviointia varten (Richmond Agitation-Sedation Scale ja Pittsburgh Agitation Scale).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias aikuinen potilas, jonka on rauhoitettava päivystyspoliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta,
  • potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • keskushermoston leesiot tai vammat, kohonnut kallonsisäinen paine (ICP)
  • silmäpatologia, kohonnut silmänpaine (IOP)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • akuutit keuhkoinfektiot,
  • tilat, jotka vaativat nielun takaosan stimulaatiota,
  • on nauttinut kiinteää ruokaa edellisten 4 tunnin aikana tai kirkkaita nesteitä edellisten 2 tunnin aikana.
  • Akuutti ajoittainen porfyria
  • Alkoholismi
  • Maksan vajaatoiminta
  • Myasthenia gravis
  • Hengityslama
  • allergia haloperidolille, joka on todettu suoraan perheenjäsenten kuulusteluilla ja saatavilla olevalla sairaushistorialla,
  • kohtalainen tai vaikea dementia, joka on dokumentoitu sairaushistoriasta,
  • Parkinsonin tauti,
  • korjattu QTc-väli (QTc) yli 500 ms,
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö,
  • Torsades de Pointesin historia,
  • pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma historiassa,
  • suvussa esiintynyt dystonisia reaktioita lääkkeisiin,
  • epilepsia tai kouristuskohtauksia
  • krooninen psykiatrinen sairaus,
  • päihtymys
  • luuytimen supressio
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Proseduurin sedaatiota ja analgesiaa varten tässä ryhmässä potilaat saavat 2 suonensisäistä injektiota tislattua vettä (toinen 2 ml ja toinen 0,05 cc/kg) 5 minuuttia ennen rauhoittavan annoksen 1 mg/kg IV ketamiinia.
Lääke: plasebo
tislattu vesi
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia käytetään rutiininomaisesti kaikkiin potilaiden menettelyllisiin sedaatioihin.
Muut nimet:
  • ketalar
Kokeellinen: midatsolaami
Tässä ryhmässä potilaat saavat 2 suonensisäistä injektiota toimenpiteen sedaatiota ja analgesiaa varten. yksi on 2 ml tislattua vettä ja toinen 0,05 mg/kg midatsolaamia 5 minuuttia ennen rauhoittavan annoksen 1 mg/kg IV ketamiinia saamista.
Lääke: plasebo
tislattu vesi
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia käytetään rutiininomaisesti kaikkiin potilaiden menettelyllisiin sedaatioihin.
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamin käyttö esilääkityksenä ketamiinin aiheuttaman levottomuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
  • verdes
Kokeellinen: haloperidoli
Tässä ryhmässä potilaat saavat 2 suonensisäistä injektiota toimenpiteen sedaatiota ja analgesiaa varten. Toinen on 0,05 cc/kg tislattua vettä ja toinen 5 mg haloperidolia (2 cc:n ruiskuissa) 5 minuuttia ennen rauhoittavan annoksen 1 mg/kg IV ketamiinia saamista.
Lääke: plasebo
tislattu vesi
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia käytetään rutiininomaisesti kaikkiin potilaiden menettelyllisiin sedaatioihin.
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: Haloperidoli
Haloperidolin käyttö esilääkityksenä ketamiinin aiheuttaman levottomuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
  • haldol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
agitaatiota
Aikaikkuna: alkaa ketamiiniruiskeesta toipumisjakson läpi (enintään 2 tuntia)

arvioitiin Pittsburghin agitaatioasteikolla (pisteet 0-16).

Pittsburgh Agitation Scale (pisteet 0–16) on pätevä ja luotettava väline laitospotilaiden levottomuuden vakavuuden arvioimiseksi.
alkaa ketamiiniruiskeesta toipumisjakson läpi (enintään 2 tuntia)
sedaation taso
Aikaikkuna: 5 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen

arvioitu Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (pisteet -5 - +4).

Richmond Agitation-Sedation Scale (pisteet -5 - +4) on pätevä ja luotettava instrumentti sedaation tason ja kiihtyneen käyttäytymisen arvioimiseksi sedaation aikana.
5 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen
sedaation taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen

arvioitu Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (pisteet -5 - +4).

Richmond Agitation-Sedation Scale (pisteet -5 - +4) on pätevä ja luotettava instrumentti sedaation tason ja kiihtyneen käyttäytymisen arvioimiseksi sedaation aikana.
15 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen
sedaation taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen

arvioitu Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (pisteet -5 - +4).

Richmond Agitation-Sedation Scale (pisteet -5 - +4) on pätevä ja luotettava instrumentti sedaation tason ja kiihtyneen käyttäytymisen arvioimiseksi sedaation aikana.
30 minuuttia ketamiiniruiskeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen tyytyväisyys
Aikaikkuna: alkaa ketamiiniruiskeesta toipumisjakson läpi (enintään 2 tuntia)
arvioitiin Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) -kyselylomakkeella
alkaa ketamiiniruiskeesta toipumisjakson läpi (enintään 2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TehranUMS-ketamine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa