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Verringerung der Ketamin-induzierten Unruhe durch Midazolam- oder Haloperidol-Prämedikation nach prozeduraler Sedierung bei Erwachsenen

4. November 2017 aktualisiert von: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences

Ein Vergleich der Prämedikation von Midazolam oder Haloperidol mit Placebo zur Reduzierung von Ketamin-induzierter Unruhe nach prozeduraler Sedierung bei Erwachsenen in der Notaufnahme

Ketamin ist der Eckpfeiler der prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme, aber Ketamin-induzierte Unruhe hat seine Verwendung durch viele Ärzte eingeschränkt. Als Lösung schlagen einige vor, Midazolam oder Haloperidol vor der Ketamin-Injektion zu verwenden. In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden Patienten, die für eine Sedierung mit Ketamin geeignet sind, in 3 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten 0,05 mg/kg Midazolam, in der zweiten Gruppe 5 mg Haloperidol und in der 3. Gruppe ein Placebo fünf Minuten vor der Gabe der sedierenden Dosis Ketamin (1 mg/kg). Die Patienten werden während und nach dem Eingriff auf Unruhe untersucht. Die Zufriedenheit des Arztes mit dem Sedierungsinstrument wird nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist der Eckpfeiler der prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme, aber Ketamin-induzierte Unruhe hat seine Verwendung durch viele Ärzte eingeschränkt. Als Lösung schlagen einige vor, Midazolam oder Haloperidol vor der Ketamin-Injektion zu verwenden. In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden Patienten, die für eine Sedierung mit Ketamin geeignet sind, in 3 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten 0,05 mg/kg Midazolam, in der zweiten Gruppe 5 mg Haloperidol und in der 3. Gruppe ein Placebo fünf Minuten vor der Gabe der sedierenden Dosis Ketamin (1 mg/kg). Die Patienten werden während und nach dem Eingriff auf Unruhe untersucht. Die Zufriedenheit des Arztes mit dem Sedierungsinstrument wird nach dem Eingriff bewertet. Der Ermittler füllt Standardfragebögen zur Beurteilung der Agitation aus (Richmond Agitation-Sedation Scale und Pittsburgh Agitation Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient über 18 Jahren, der in der Notaufnahme sediert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Patienten mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz (CHF)
  • Läsionen oder Verletzungen des Zentralnervensystems, erhöhter Hirndruck (ICP)
  • Augenpathologie, erhöhter Augeninnendruck (IOP)
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • akute Lungeninfektionen,
  • Bedingungen, die eine Stimulation des hinteren Pharynx erfordern,
  • in den vorangegangenen 4 Stunden feste Nahrung oder in den vorangegangenen 2 Stunden klare Flüssigkeiten zu sich genommen hatte.
  • Akute intermittierende Porphyrie
  • Alkoholismus
  • Leberfunktionsstörung
  • Myasthenia gravis
  • Atemwegs beschwerden
  • Allergie gegen Haloperidol, festgestellt durch direkte Befragung von Familienmitgliedern und verfügbarer Krankengeschichte,
  • mittelschwere bis schwere Demenz, dokumentiert durch die Krankengeschichte,
  • Parkinson-Krankheit,
  • korrigiertes QTc-Intervall (QTc) größer als 500 ms,
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern,
  • Geschichte der Torsades de Pointes,
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms,
  • Familiengeschichte von dystonischen Reaktionen auf Medikamente,
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  • chronische psychiatrische Erkrankung,
  • Rausch
  • Knochenmarksunterdrückung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Um eine prozedurale Sedierung und Analgesie in dieser Gruppe durchzuführen, erhalten die Patienten 2 intravenöse Injektionen mit destilliertem Wasser (eine 2 ml und die andere 0,05 cc/kg) 5 Minuten bevor sie eine sedierende Dosis von 1 mg/kg IV Ketamin erhalten.
Arzneimittel: Placebo
destilliertes Wasser
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird routinemäßig für alle prozeduralen Sedierungen bei den Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Midazolam
Zur prozeduralen Sedierung und Analgesie in dieser Gruppe erhalten die Patienten 2 intravenöse Injektionen. Eine davon enthält 2 ml destilliertes Wasser und die andere 0,05 mg/kg Midazolam, 5 Minuten vor Erhalt einer sedierenden Dosis von 1 mg/kg IV Ketamin.
Arzneimittel: Placebo
destilliertes Wasser
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird routinemäßig für alle prozeduralen Sedierungen bei den Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Midazolam
Verwendung von Midazolam als Prämedikation zur Reduzierung von Ketamin-induzierter Unruhe
Andere Namen:
  • grün
Experimental: Haloperidol
Zur prozeduralen Sedierung und Analgesie in dieser Gruppe erhalten die Patienten 2 intravenöse Injektionen. Einer wird 0,05 cc/kg destilliertes Wasser und der andere 5 mg Haloperidol (in 2-cc-Spritzen) 5 Minuten vor Erhalt einer sedierenden Dosis von 1 mg/kg IV Ketamin enthalten.
Arzneimittel: Placebo
destilliertes Wasser
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird routinemäßig für alle prozeduralen Sedierungen bei den Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Haloperidol
Verwendung von Haloperidol als Prämedikation zur Reduzierung von Ketamin-induzierter Unruhe
Andere Namen:
  • haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation
Zeitfenster: beginnt zum Zeitpunkt der Ketamin-Injektion bis zur Erholungsphase (maximal 2 Stunden)

bewertet durch die Pittsburgh Agitation Scale (Bewertung 0 bis 16).

Die Pittsburgh Agitation Scale (Bewertung von 0 bis 16) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Agitation bei stationären Patienten.
beginnt zum Zeitpunkt der Ketamin-Injektion bis zur Erholungsphase (maximal 2 Stunden)
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Ketamin-Injektion

bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4).

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Sedierungsgrades und des agitierten Verhaltens während der Sedierung.
5 Minuten nach der Ketamin-Injektion
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Ketamin-Injektion

bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4).

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Sedierungsgrades und des agitierten Verhaltens während der Sedierung.
15 Minuten nach der Ketamin-Injektion
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ketamin-Injektion

bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4).

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (Bewertung -5 bis +4) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Sedierungsgrades und des agitierten Verhaltens während der Sedierung.
30 Minuten nach der Ketamin-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: beginnt zum Zeitpunkt der Ketamin-Injektion bis zur Erholungsphase (maximal 2 Stunden)
anhand eines CSSI-Fragebogens (Clinician Satisfaction with Sedation Instrument) bewertet
beginnt zum Zeitpunkt der Ketamin-Injektion bis zur Erholungsphase (maximal 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TehranUMS-ketamine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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