Riduzione dell'agitazione indotta dalla ketamina, mediante premedicazione con midazolam o aloperidolo dopo sedazione procedurale per adulti
4 novembre 2017 aggiornato da: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences
Un confronto tra la premedicazione con midazolam o aloperidolo rispetto al placebo per ridurre l'agitazione indotta dalla ketamina dopo la sedazione procedurale per adulti nel pronto soccorso
La ketamina è la pietra angolare della sedazione procedurale nel pronto soccorso, ma l'agitazione indotta dalla ketamina ne ha limitato l'uso da parte di molti medici.
Come soluzione, alcuni propongono di utilizzare midazolam o aloperidolo prima dell'iniezione di ketamina.
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, i pazienti idonei per la sedazione con ketamina sono suddivisi in 3 gruppi.
Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno 0,05 mg/kg di midazolam, nel secondo gruppo 5 mg di aloperidolo e nel 3° gruppo un placebo cinque minuti prima di ricevere la dose sedativa di ketamina (1 mg/kg).
I pazienti vengono valutati per l'agitazione durante e dopo la procedura, la soddisfazione del medico per lo strumento di sedazione viene valutata dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ketamina è la pietra angolare della sedazione procedurale nel pronto soccorso, ma l'agitazione indotta dalla ketamina ne ha limitato l'uso da parte di molti medici.
Come soluzione, alcuni propongono di utilizzare midazolam o aloperidolo prima dell'iniezione di ketamina.
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, i pazienti idonei per la sedazione con ketamina sono suddivisi in 3 gruppi.
Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno 0,05 mg/kg di midazolam, nel secondo gruppo 5 mg di aloperidolo e nel 3° gruppo un placebo cinque minuti prima di ricevere la dose sedativa di ketamina (1 mg/kg).
I pazienti vengono valutati per l'agitazione durante e dopo la procedura, la soddisfazione del medico per lo strumento di sedazione viene valutata dopo la procedura.
L'investigatore compilerà questionari standard per la valutazione dell'agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale e Pittsburgh Agitation Scale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Sina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto di età superiore ai 18 anni, che necessita di sedare in Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni,
- pazienti con malattie cardiovascolari significative, insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- lesioni o lesioni del sistema nervoso centrale, aumento della pressione intracranica (ICP)
- patologia oculare, aumento della pressione intraoculare (IOP)
- malattia della tiroide,
- infezioni polmonari acute,
- condizioni che richiedono la stimolazione della faringe posteriore,
- aveva ingerito cibo solido nelle 4 ore precedenti o liquidi chiari nelle 2 ore precedenti.
- Porfiria acuta intermittente
- Alcolismo
- Insufficienza epatica
- Miastenia grave
- Depressione respiratoria
- allergia all'aloperidolo come stabilito dall'interrogatorio diretto dei membri della famiglia e dall'anamnesi medica disponibile,
- demenza da moderata a grave come documentato dall'anamnesi,
- Morbo di Parkinson,
- intervallo QTc corretto (QTc) maggiore di 500 ms,
- uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT,
- storia delle torsioni di punta,
- storia di sindrome neurolettica maligna,
- storia familiare di reazioni distoniche ai farmaci,
- epilessia o storia di convulsioni
- malattia psichiatrica cronica,
- intossicazione
- soppressione del midollo osseo
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Per eseguire la sedazione procedurale e l'analgesia in questo gruppo, i pazienti riceveranno 2 iniezioni endovenose di acqua distillata (una da 2 ml e l'altra da 0,05 cc/kg) 5 minuti prima di ricevere una dose sedativa di 1 mg/kg di ketamina EV.
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acqua distillata
La ketamina viene abitualmente utilizzata per tutta la sedazione procedurale nei pazienti.
Altri nomi:
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Sperimentale: midazolam
Per eseguire la sedazione procedurale e l'analgesia in questo gruppo, i pazienti riceveranno 2 iniezioni endovenose.
uno sarà di 2 ml di acqua distillata e l'altro di 0,05 mg/kg di midazolam, 5 minuti prima di ricevere una dose sedativa di 1 mg/kg di ketamina EV.
|
acqua distillata
La ketamina viene abitualmente utilizzata per tutta la sedazione procedurale nei pazienti.
Altri nomi:
Utilizzo del midazolam come premedicazione per ridurre l'agitazione indotta dalla ketamina
Altri nomi:
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Sperimentale: aloperidolo
Per eseguire la sedazione procedurale e l'analgesia in questo gruppo, i pazienti riceveranno 2 iniezioni endovenose.
Uno sarà 0,05 cc/kg di acqua distillata e l'altro 5 mg di aloperidolo (in siringhe da 2 cc), 5 minuti prima di ricevere una dose sedativa di 1 mg/kg di ketamina IV.
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acqua distillata
La ketamina viene abitualmente utilizzata per tutta la sedazione procedurale nei pazienti.
Altri nomi:
Utilizzo di aloperidolo come premedicazione per ridurre l'agitazione indotta dalla ketamina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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agitazione
Lasso di tempo: inizia al momento dell'iniezione di ketamina attraverso il periodo di recupero (massimo 2 ore)
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valutato dalla Pittsburgh Agitation Scale (punteggio da 0 a 16). La Pittsburgh Agitation Scale (punteggio da 0 a 16) è uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità dell'agitazione dei pazienti ricoverati. |
inizia al momento dell'iniezione di ketamina attraverso il periodo di recupero (massimo 2 ore)
|
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livello di sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di ketamina
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valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4). La scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4) è uno strumento valido e affidabile per valutare il livello di sedazione e il comportamento agitato durante la sedazione. |
5 minuti dopo l'iniezione di ketamina
|
|
livello di sedazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di ketamina
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valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4). La scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4) è uno strumento valido e affidabile per valutare il livello di sedazione e il comportamento agitato durante la sedazione. |
15 minuti dopo l'iniezione di ketamina
|
|
livello di sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ketamina
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valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4). La scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4) è uno strumento valido e affidabile per valutare il livello di sedazione e il comportamento agitato durante la sedazione. |
30 minuti dopo l'iniezione di ketamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del medico
Lasso di tempo: inizia al momento dell'iniezione di ketamina attraverso il periodo di recupero (massimo 2 ore)
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valutata da un questionario CSSI (Clinician Satisfaction with Sedation Instrument).
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inizia al momento dell'iniezione di ketamina attraverso il periodo di recupero (massimo 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Amr MA, Shams T, Al-Wadani H. Does haloperidol prophylaxis reduce ketamine-induced emergence delirium in children? Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):256-62. doi: 10.12816/0003231. Epub 2013 May 9.
- Chudnofsky CR, Weber JE, Stoyanoff PJ, Colone PD, Wilkerson MD, Hallinen DL, Jaggi FM, Boczar ME, Perry MA. A combination of midazolam and ketamine for procedural sedation and analgesia in adult emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Mar;7(3):228-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01064.x.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti anti-discinesia
- Ketamina
- Midazolam
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TehranUMS-ketamine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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