Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pobudzenia wywołanego ketaminą przez midazolam lub haloperidol Premedykacja po sedacji zabiegowej dorosłych

4 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pooya Payandemehr, Tehran University of Medical Sciences

Porównanie premedykacji midazolamem lub haloperidolem z placebo w celu zmniejszenia pobudzenia wywołanego ketaminą po sedacji zabiegowej u dorosłych na oddziale ratunkowym

Ketamina jest kamieniem węgielnym sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym, ale pobudzenie wywołane ketaminą ogranicza jej stosowanie przez wielu lekarzy. Jako rozwiązanie niektórzy proponują podanie midazolamu lub haloperidolu przed iniekcją ketaminy. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym pacjentów kwalifikujących się do sedacji ketaminą podzielono na 3 grupy. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają midazolam w dawce 0,05 mg/kg, w drugiej 5 mg haloperidolu, aw trzeciej placebo na pięć minut przed podaniem uspokajającej dawki ketaminy (1 mg/kg). Pacjentów ocenia się pod kątem pobudzenia w trakcie zabiegu, a po zabiegu ocenia się zadowolenie klinicysty z narzędzia do sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest kamieniem węgielnym sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym, ale pobudzenie wywołane ketaminą ogranicza jej stosowanie przez wielu lekarzy. Jako rozwiązanie niektórzy proponują podanie midazolamu lub haloperidolu przed iniekcją ketaminy. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym pacjentów kwalifikujących się do sedacji ketaminą podzielono na 3 grupy. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają midazolam w dawce 0,05 mg/kg, w drugiej 5 mg haloperidolu, aw trzeciej placebo na pięć minut przed podaniem uspokajającej dawki ketaminy (1 mg/kg). Pacjentów ocenia się pod kątem pobudzenia w trakcie zabiegu, a po zabiegu ocenia się zadowolenie klinicysty z narzędzia do sedacji. Badacz wypełni standardowe kwestionariusze do oceny pobudzenia (Richmond Agitation-Sedation Scale i Pittsburgh Agitation Scale).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat, który wymaga uspokojenia w SOR

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • pacjenci z istotną chorobą układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • uszkodzenia lub urazy ośrodkowego układu nerwowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
  • patologia oka, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
  • choroba tarczycy,
  • ostre infekcje płuc,
  • stany wymagające stymulacji tylnej części gardła,
  • spożył pokarm stały w ciągu ostatnich 4 godzin lub klarowny płyn w ciągu ostatnich 2 godzin.
  • Ostra przerywana porfiria
  • Alkoholizm
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Myasthenia gravis
  • Niewydolność oddechowa
  • alergia na haloperidol stwierdzona na podstawie bezpośredniego wywiadu członków rodziny i dostępnego wywiadu,
  • otępienie od umiarkowanego do ciężkiego udokumentowane wywiadem lekarskim,
  • Choroba Parkinsona,
  • skorygowany odstęp QTc (QTc) większy niż 500 ms,
  • stosowanie leków wydłużających odstęp QT,
  • historia torsades de pointes,
  • historia złośliwego zespołu neuroleptycznego,
  • wywiad rodzinny w kierunku dystonicznych reakcji na leki,
  • padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • przewlekła choroba psychiczna,
  • zatrucie
  • supresja szpiku kostnego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
W celu przeprowadzenia sedacji proceduralnej i analgezji w tej grupie pacjenci otrzymają 2 dożylne wstrzyknięcia wody destylowanej (jeden 2 ml i drugi 0,05 cm3/kg) na 5 minut przed podaniem uspokajającej dawki 1 mg/kg dożylnie ketaminy.
Lek: placebo
woda destylowana
Lek: Ketamina
Ketamina jest rutynowo stosowana do wszystkich procedur sedacji u pacjentów.
Inne nazwy:
  • ketalar
Eksperymentalny: midazolam
W celu wykonania procedury sedacji i znieczulenia w tej grupie pacjenci otrzymają 2 wstrzyknięcia dożylne. jeden będzie zawierał 2 ml wody destylowanej, a drugi 0,05 mg/kg midazolamu, 5 minut przed otrzymaniem uspokajającej dawki 1 mg/kg dożylnie ketaminy.
Lek: placebo
woda destylowana
Lek: Ketamina
Ketamina jest rutynowo stosowana do wszystkich procedur sedacji u pacjentów.
Inne nazwy:
  • ketalar
Lek: Midazolam
Stosowanie midazolamu jako premedykacji w celu zmniejszenia pobudzenia wywołanego ketaminą
Inne nazwy:
  • verdes
Eksperymentalny: haloperydol
W celu wykonania procedury sedacji i znieczulenia w tej grupie pacjenci otrzymają 2 wstrzyknięcia dożylne. Jeden będzie zawierał 0,05 cm3/kg wody destylowanej, a drugi 5 mg haloperidolu (w strzykawkach o pojemności 2 cm3), 5 minut przed otrzymaniem uspokajającej dawki 1 mg/kg IV ketaminy.
Lek: placebo
woda destylowana
Lek: Ketamina
Ketamina jest rutynowo stosowana do wszystkich procedur sedacji u pacjentów.
Inne nazwy:
  • ketalar
Lek: Haloperydol
Stosowanie haloperidolu jako premedykacji w celu zmniejszenia pobudzenia wywołanego ketaminą
Inne nazwy:
  • haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podniecenie
Ramy czasowe: rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia ketaminy przez okres rekonwalescencji (maksymalnie 2 godziny)

oceniane za pomocą Pittsburgh Agitation Scale (od 0 do 16 punktów).

Pittsburgh Agitation Scale (punktacja od 0 do 16) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny nasilenia pobudzenia pacjentów hospitalizowanych.
rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia ketaminy przez okres rekonwalescencji (maksymalnie 2 godziny)
poziom sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu ketaminy

oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4).

Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu sedacji i pobudzenia podczas sedacji.
5 minut po wstrzyknięciu ketaminy
poziom sedacji
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy

oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4).

Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu sedacji i pobudzenia podczas sedacji.
15 minut po wstrzyknięciu ketaminy
poziom sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu ketaminy

oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4).

Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (od -5 do +4) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu sedacji i pobudzenia podczas sedacji.
30 minut po wstrzyknięciu ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia ketaminy przez okres rekonwalescencji (maksymalnie 2 godziny)
oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji klinicysty z narzędzia do sedacji (CSSI).
rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia ketaminy przez okres rekonwalescencji (maksymalnie 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TehranUMS-ketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj