肉腫患者由来の異種移植片 (SarcomaPDX)
2024年6月6日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
軟部組織肉腫 (STS) の患者由来異種移植片 (PDX) および 2D/3D 細胞培養のプラットフォームの開発: STS 患者から腫瘍材料を取得するためのプロトコル。
適切に設計された前向き臨床研究の設定以外では、現在の標準的な術前 RT は、従来どおり 1.8 ～ 2 Gy の分割レジメンで、5 ～ 6 週間で総線量 50 Gy にする必要があります。 しかし、肉腫のサブタイプが非常に多様であることを考えると、すべての肉腫に同様に均一な治療管理が最適であると仮定することはまずありません。 2 Gy の分割サイズおよび/または 50 Gy の総線量シリーズ以外が過去に調査されており、将来さらに活用される必要がありますが、人間への実用化はこの疾患の希少性によって妨げられています。
肉腫の現在の全身治療は、古い細胞傷害性化学療法と、チロシンキナーゼ阻害剤のような新しい標的療法の両方で構成されています。 しかし、どの患者がどの特定の全身治療に反応するかを予測することは困難です。 これにより、肉腫患者の予後が悪化し、不必要な毒性が生じます。 現在の研究における肉腫患者の数は、異なるサブタイプが混在しているため少なすぎるという事実にもかかわらず、一部のサブタイプは他のサブタイプよりも優れた反応を示しています。 このプラットフォームは、放射線療法やさまざまな全身治療による前臨床トランスレーショナル調査の基礎を形成する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rick Haas, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：r.haas@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid Scholten, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：a.scholten@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Rick Haas, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：r.haas@nki.nl
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コンタクト：
- Astrid Scholten, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：a.scholten@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、診断された（非）転移性中間から高悪性度のSTS
- 局所的な再発は許可されています
- 18歳以上
- -手術中に腫瘍生検または腫瘍サンプリングを受けることができ、喜んで行う
- 肉腫の局在化により、安全な生検または手術が可能になります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -安全な生検手順を妨げる可能性がある限り、既知の凝固障害および/または抗凝固薬（治療する医師および主治医の裁量による）
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、研究に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
単一腫瘍生検
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生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉腫患者の軟部組織肉腫の患者由来異種移植片 (PDX) のプラットフォーム
時間枠：4ヶ月
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テイクレート
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4ヶ月
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ヌードマウスにおける新鮮なヒト PDX 腫瘍材料の採取率。
時間枠：4ヶ月
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テイクレート
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4ヶ月
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さらなる抗肉腫治療のための一貫したシステム (RT および化学療法実験の両方)
時間枠：留学開始から2年
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テイクレート
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留学開始から2年
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軟部組織肉腫の 2D/3D 細胞培養 (オルガノイド) のプラットフォーム。
時間枠：6週間
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テイクレート
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6週間
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トランスレーショナルリサーチのモデル
時間枠：留学開始から2年
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テイクレート
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留学開始から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結、保存、解凍、およびヌードマウスへの再接種によるヒト PDX 腫瘍材料の通過可能性
時間枠：腫瘍材料移植後4ヶ月
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腫瘍材料の移植の継続的な成長率
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腫瘍材料移植後4ヶ月
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PDX のいくつかの STS サブタイプでの分別感度。
時間枠：4ヶ月
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テイクレート
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4ヶ月
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凍結、保存、解凍による 2D/3D 細胞培養の継代可能性の研究
時間枠：1ヶ月
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継続的な成長率を取る
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rick Haas, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月9日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (推定)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N16STS
- NL58626.031.16 (レジストリ識別子：CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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