Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjenta z mięsakiem (SarcomaPDX)
Opracowanie platformy ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) i kultur komórkowych 2D/3D mięsaków tkanek miękkich (MTM): protokół pozyskiwania materiału nowotworowego od pacjentów z MTM.
Poza dobrze zaprojektowanymi prospektywnymi badaniami klinicznymi, obecna standardowa przedoperacyjna RT powinna być konwencjonalnym schematem frakcjonowania 1,8-2 Gy do całkowitej dawki 50 Gy w ciągu 5-6 tygodni. Jednak biorąc pod uwagę ogromną różnorodność podtypów mięsaków, jest również mało prawdopodobne, aby zakładać, że jednolite postępowanie terapeutyczne będzie optymalne dla wszystkich mięsaków. Inne wielkości frakcji niż 2 Gy i/lub serie dawek całkowitych 50 Gy były badane w przeszłości i powinny być dalej wykorzystywane w przyszłości, ale praktyczne wdrożenie u ludzi jest utrudnione ze względu na rzadkość choroby.
Obecne leczenie ogólnoustrojowe mięsaków obejmuje zarówno starsze chemioterapie cytotoksyczne, jak i nowsze terapie celowane, takie jak inhibitory kinazy tyrozynowej. Trudno jednak przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na konkretne leczenie systemowe. Prowadzi to do gorszych rokowań i niepotrzebnej toksyczności dla pacjentów z mięsakiem. Pomimo faktu, że liczba pacjentów z mięsakiem w obecnych badaniach jest zbyt mała z mieszanką różnych podtypów, niektóre podtypy wykazują lepszą odpowiedź niż inne. Platforma ta może stanowić podstawę przedklinicznych badań translacyjnych z radioterapią i różnymi systemowymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rick Haas, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid Scholten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rick Haas, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
-
Kontakt:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zdiagnozowany (bez) przerzutowy MTM o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
- Lokalne nawroty są dozwolone
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolny i chętny do poddania się biopsji guza lub pobierania próbek guza podczas operacji
- Lokalizacja mięsaka umożliwia bezpieczną biopsję lub operację
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia krzepnięcia i/lub leki przeciwzakrzepowe, o ile mogą zakłócać bezpieczną procedurę biopsji (według uznania lekarza prowadzącego i prowadzącego radiologa)
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię
biopsja pojedynczego guza
|
biopsja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platforma ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) mięsaków tkanek miękkich pacjentów z mięsakami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przyjąć stawkę
|
4 miesiące
|
|
Szybkość pobierania świeżego materiału nowotworowego ludzkiego PDX u nagich myszy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przyjąć stawkę
|
4 miesiące
|
|
Spójny system do dalszej terapii przeciw mięsakowi (eksperymenty zarówno z RT, jak i chemioterapią)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
|
przyjąć stawkę
|
2 lata po rozpoczęciu studiów
|
|
Platforma hodowli komórkowych 2D/3D (organoidów) mięsaków tkanek miękkich.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przyjąć stawkę
|
6 tygodni
|
|
Model badań translacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
|
przyjąć stawkę
|
2 lata po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości pasażu ludzkiego materiału nowotworowego PDX poprzez zamrażanie, przechowywanie, rozmrażanie i ponowne szczepienie nagich myszy
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji materiału guza
|
przyjąć tempo ciągłego wzrostu implantacji materiału nowotworowego
|
4 miesiące po implantacji materiału guza
|
|
Czułość frakcjonowania kilku podtypów STS w PDX.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przyjąć stawkę
|
4 miesiące
|
|
Badanie możliwości pasażowania kultur komórkowych 2D/3D poprzez zamrażanie, przechowywanie i rozmrażanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przyjąć tempo ciągłego wzrostu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N16STS
- NL58626.031.16 (Identyfikator rejestru: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .