- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910895
Xenoimplantáty odvozené od pacientů se sarkomem (SarcomaPDX)
Vývoj platformy pacientských xenoimplantátů (PDX) a 2D/3D buněčných kultur sarkomů měkkých tkání (STS): Protokol k získání materiálu nádoru od pacientů s STS.
Mimo prostředí dobře navržených prospektivních klinických studií by současná standardní předoperační RT měla představovat konvenční frakcionovaný režim 1,8–2 Gy do celkové dávky 50 Gy za 5–6 týdnů. Vzhledem k obrovské rozmanitosti subtypů sarkomů je však také nepravděpodobné, že by jednotné terapeutické řízení bylo optimální pro všechny sarkomy stejně. Jiné velikosti frakcí než 2 Gy a/nebo 50 Gy celkové dávkové série byly zkoumány v minulosti a měly by být dále využívány v budoucnosti, ale praktickému zavedení u lidí brání vzácnost onemocnění.
Současná systémová léčba sarkomů sestává jak ze starších cytotoxických chemoterapií, tak z novějších cílených terapií, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy. Je však těžké předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na kterou konkrétní systémovou léčbu. To vede k horším prognózám a zbytečné toxicitě pro pacienty se sarkomem. Navzdory skutečnosti, že počet pacientů se sarkomem v současných studiích je příliš malý se směsí různých podtypů, některé podtypy vykazují lepší odpověď než jiné podtypy. Tato platforma může tvořit základ pro preklinická translační vyšetření s radioterapií a různými systémovými léčbami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rick Haas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
-
Kontakt:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený diagnostikovaný (ne)metastatický STS středního až vysokého stupně
- Místní recidivy jsou povoleny
- Věk ≥ 18 let
- Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádoru nebo odběr vzorků nádoru během operace
- Lokalizace sarkomu umožňuje bezpečnou biopsii nebo chirurgický zákrok
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha koagulace a/nebo antikoagulační léčba, pokud by mohla narušit bezpečný postup biopsie (dle uvážení ošetřujícího lékaře a ošetřujícího radiologa)
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: jednoruč
biopsie jednoho nádoru
|
biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Platforma pacientských xenograftů (PDX) sarkomů měkkých tkání pacientů se sarkomy
Časové okno: 4 měsíce
|
vzít sazbu
|
4 měsíce
|
Rychlost příjmu čerstvého materiálu lidského PDX nádoru u nahých myší.
Časové okno: 4 měsíce
|
vzít sazbu
|
4 měsíce
|
Konzistentní systém pro další antisarkomovou terapii (jak RT, tak chemoterapeutické experimenty)
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
|
vzít sazbu
|
2 roky po zahájení studia
|
Platforma 2D/3D buněčných kultur (organoidů) sarkomů měkkých tkání.
Časové okno: 6 týdnů
|
vzít sazbu
|
6 týdnů
|
Model pro translační výzkum
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
|
vzít sazbu
|
2 roky po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnosti pasáže lidského nádorového materiálu PDX zmrazením, skladováním, rozmrazováním a opětovným naočkováním nahým myším
Časové okno: 4 měsíce po implantaci nádorového materiálu
|
rychlost kontinuálního růstu implantace nádorového materiálu
|
4 měsíce po implantaci nádorového materiálu
|
Citlivost na frakcionaci na několika podtypech STS v PDX.
Časové okno: 4 měsíce
|
vzít sazbu
|
4 měsíce
|
Studovat možnosti pasážování 2D/3D buněčných kultur zmrazením, skladováním a rozmrazováním
Časové okno: 1 měsíc
|
mít rychlost nepřetržitého růstu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N16STS
- NL58626.031.16 (Identifikátor registru: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na biopsie nádoru
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)StaženoSarkom, měkká tkáňSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRONáborPrimární a sekundární kostní nádor v oblasti proximálního femuruKrocan
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
Blaze Bioscience Inc.DokončenoGliomSpojené státy, Austrálie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámý
-
Centre Jean PerrinDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinyFrancie
-
Blaze Bioscience Inc.Dokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy