Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenoimplantáty odvozené od pacientů se sarkomem (SarcomaPDX)

21. července 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Vývoj platformy pacientských xenoimplantátů (PDX) a 2D/3D buněčných kultur sarkomů měkkých tkání (STS): Protokol k získání materiálu nádoru od pacientů s STS.

Mimo prostředí dobře navržených prospektivních klinických studií by současná standardní předoperační RT měla představovat konvenční frakcionovaný režim 1,8–2 Gy do celkové dávky 50 Gy za 5–6 týdnů. Vzhledem k obrovské rozmanitosti subtypů sarkomů je však také nepravděpodobné, že by jednotné terapeutické řízení bylo optimální pro všechny sarkomy stejně. Jiné velikosti frakcí než 2 Gy a/nebo 50 Gy celkové dávkové série byly zkoumány v minulosti a měly by být dále využívány v budoucnosti, ale praktickému zavedení u lidí brání vzácnost onemocnění.

Současná systémová léčba sarkomů sestává jak ze starších cytotoxických chemoterapií, tak z novějších cílených terapií, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy. Je však těžké předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na kterou konkrétní systémovou léčbu. To vede k horším prognózám a zbytečné toxicitě pro pacienty se sarkomem. Navzdory skutečnosti, že počet pacientů se sarkomem v současných studiích je příliš malý se směsí různých podtypů, některé podtypy vykazují lepší odpověď než jiné podtypy. Tato platforma může tvořit základ pro preklinická translační vyšetření s radioterapií a různými systémovými léčbami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: a.scholten@nki.nl

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rick Haas, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
          • E-mail: r.haas@nki.nl
        • Kontakt:
          • Astrid Scholten, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
          • E-mail: a.scholten@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený diagnostikovaný (ne)metastatický STS středního až vysokého stupně
  • Místní recidivy jsou povoleny
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádoru nebo odběr vzorků nádoru během operace
  • Lokalizace sarkomu umožňuje bezpečnou biopsii nebo chirurgický zákrok
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha koagulace a/nebo antikoagulační léčba, pokud by mohla narušit bezpečný postup biopsie (dle uvážení ošetřujícího lékaře a ošetřujícího radiologa)
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
biopsie jednoho nádoru
biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platforma pacientských xenograftů (PDX) sarkomů měkkých tkání pacientů se sarkomy
Časové okno: 4 měsíce
vzít sazbu
4 měsíce
Rychlost příjmu čerstvého materiálu lidského PDX nádoru u nahých myší.
Časové okno: 4 měsíce
vzít sazbu
4 měsíce
Konzistentní systém pro další antisarkomovou terapii (jak RT, tak chemoterapeutické experimenty)
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
vzít sazbu
2 roky po zahájení studia
Platforma 2D/3D buněčných kultur (organoidů) sarkomů měkkých tkání.
Časové okno: 6 týdnů
vzít sazbu
6 týdnů
Model pro translační výzkum
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
vzít sazbu
2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti pasáže lidského nádorového materiálu PDX zmrazením, skladováním, rozmrazováním a opětovným naočkováním nahým myším
Časové okno: 4 měsíce po implantaci nádorového materiálu
rychlost kontinuálního růstu implantace nádorového materiálu
4 měsíce po implantaci nádorového materiálu
Citlivost na frakcionaci na několika podtypech STS v PDX.
Časové okno: 4 měsíce
vzít sazbu
4 měsíce
Studovat možnosti pasážování 2D/3D buněčných kultur zmrazením, skladováním a rozmrazováním
Časové okno: 1 měsíc
mít rychlost nepřetržitého růstu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N16STS
  • NL58626.031.16 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na biopsie nádoru

3
Předplatit