Xenoinnesti derivati da pazienti affetti da sarcoma (SarcomaPDX)
Sviluppo di una piattaforma di xenotrapianti derivati dal paziente (PDX) e colture cellulari 2D/3D di sarcomi dei tessuti molli (STS): protocollo per ottenere materiale tumorale da pazienti con STS.
Al di fuori dell'ambito di studi clinici prospettici ben progettati, l'attuale RT preoperatoria standard dovrebbe essere un regime frazionato convenzionalmente di 1,8-2 Gy per una dose totale di 50 Gy in 5-6 settimane. Tuttavia, data la grande diversità dei sottotipi di sarcoma, è anche improbabile che una gestione terapeutica uniforme sia ottimale per tutti i sarcomi. In passato sono state studiate dimensioni di frazioni diverse da 2 Gy e/o serie di dosi totali di 50 Gy e dovrebbero essere ulteriormente sfruttate in futuro, ma l'implementazione pratica nell'uomo è ostacolata dalla rarità della malattia.
L'attuale trattamento sistemico dei sarcomi consiste sia nelle vecchie chemioterapie citotossiche che nelle nuove terapie mirate come gli inibitori della tirosin-chinasi. Ma è difficile prevedere quali pazienti risponderanno a quale specifico trattamento sistemico. Ciò porta a prognosi peggiori e tossicità non necessaria per i pazienti affetti da sarcoma. Nonostante il fatto che il numero di pazienti affetti da sarcoma negli studi attuali sia troppo piccolo con un mix di diversi sottotipi, alcuni sottotipi mostrano una risposta migliore rispetto ad altri sottotipi. Questa piattaforma può costituire la base per indagini traslazionali precliniche con radioterapia e vari trattamenti sistemici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rick Haas, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: r.haas@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Astrid Scholten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: a.scholten@nki.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contatto:
- Rick Haas, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: r.haas@nki.nl
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Contatto:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: a.scholten@nki.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STS metastatico di grado intermedio-alto diagnosticato (non) metastatico confermato istologicamente
- Sono ammesse le recidive locali
- Età ≥ 18 anni
- In grado e disposto a sottoporsi a biopsie tumorali o campionamento del tumore durante l'intervento chirurgico
- La localizzazione del sarcoma consente biopsie o interventi chirurgici sicuri
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione noti e/o farmaci anticoagulanti nella misura in cui potrebbero interferire con una procedura di biopsia sicura (a discrezione del medico curante e del radiologo curante)
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: braccio singolo
biopsia del singolo tumore
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biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una piattaforma di xenotrapianti derivati dal paziente (PDX) di sarcomi dei tessuti molli di pazienti con sarcomi
Lasso di tempo: 4 mesi
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prendere tasso
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4 mesi
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Il tasso di prelievo di materiale tumorale PDX umano fresco nei topi nudi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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prendere tasso
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4 mesi
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Un sistema coerente per ulteriori terapie anti-sarcoma (sia esperimenti RT che chemioterapici)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
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prendere tasso
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2 anni dopo l'inizio degli studi
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Una piattaforma di colture cellulari 2D/3D (organoidi) di sarcomi dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 6 settimane
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prendere tasso
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6 settimane
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Un modello per la ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
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prendere tasso
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2 anni dopo l'inizio degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le possibilità di passaggio del materiale tumorale PDX umano mediante congelamento, conservazione, scongelamento e reinoculazione in topi nudi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto di materiale tumorale
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prendere il tasso di crescita continua di impianto di materiale tumorale
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4 mesi dopo l'impianto di materiale tumorale
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Sensibilità al frazionamento su diversi sottotipi STS in PDX.
Lasso di tempo: 4 mesi
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prendere tasso
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4 mesi
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Studiare le possibilità di passaggio delle colture cellulari 2D/3D mediante congelamento, conservazione e scongelamento
Lasso di tempo: 1 mese
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prendere il tasso di crescita continua
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N16STS
- NL58626.031.16 (Identificatore di registro: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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