Sarkompatient-afledte xenografter (SarcomaPDX)
Udvikling af en platform af patientafledte xenografter (PDX) og 2D/3D cellekulturer af blødt vævssarkom (STS): Protokol til opnåelse af tumormateriale fra patienter med STS.
Uden for rammerne af veldesignede prospektive kliniske undersøgelser bør den nuværende standard præoperative RT være et konventionelt 1,8-2 Gy fraktioneret regime til en samlet dosis på 50 Gy på 5-6 uger. Men i betragtning af den store mangfoldighed af sarkomundertyper er det heller ikke sandsynligt, at en ensartet terapeutisk behandling er optimal for alle sarkomer. Andre end 2 Gy-fraktionsstørrelser og/eller 50 Gy totaldosisserier er blevet undersøgt i fortiden og bør udnyttes yderligere i fremtiden, men den praktiske implementering hos mennesker er hæmmet af sygdommens sjældenhed.
Den nuværende systemiske behandling af sarkomer består af både de ældre cytotoksiske kemoterapier og de nyere målrettede behandlinger som tyrosinkinasehæmmere. Men det er svært at forudsige, hvilke patienter der vil reagere på hvilken specifik systemisk behandling. Dette fører til dårligere prognoser og unødvendig toksicitet for sarkompatienter. På trods af at antallet af sarkompatienter i nuværende undersøgelser er for lille med en blanding af forskellige undertyper, viser nogle undertyper en bedre respons end andre undertyper. Denne platform kan danne grundlag for prækliniske translationelle undersøgelser med strålebehandling og forskellige systemiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
-
Kontakt:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnosticeret (ikke-) metastatisk intermediær til højgradig STS
- Lokale gentagelser er tilladt
- Alder ≥ 18 år
- Kan og er villig til at gennemgå tumorbiopsier eller tumorprøvetagning under operationen
- Lokalisering af sarkom muliggør sikker biopsi eller operation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulationsforstyrrelse og/eller antikoagulerende medicin, for så vidt det kan forstyrre en sikker biopsiprocedure (efter den behandlende læges og den behandlende radiologs skøn)
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkelt arm
enkelt tumorbiopsi
|
biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En platform af patientafledte xenografter (PDX) af blødt vævssarkom hos patienter med sarkomer
Tidsramme: 4 måneder
|
tage sats
|
4 måneder
|
|
Optagelseshastigheden af frisk humant PDX-tumormateriale i nøgne mus.
Tidsramme: 4 måneder
|
tage sats
|
4 måneder
|
|
Et konsekvent system til yderligere anti-sarkomterapi (både RT og kemoterapieksperimenter)
Tidsramme: 2 år efter studiestart
|
tage sats
|
2 år efter studiestart
|
|
En platform af 2D/3D cellekulturer (organoider) af blødt vævssarkom.
Tidsramme: 6 uger
|
tage sats
|
6 uger
|
|
En model for translationel forskning
Tidsramme: 2 år efter studiestart
|
tage sats
|
2 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passagemulighederne for humant PDX-tumormateriale ved frysning, opbevaring, optøning og re-inokulering i nøgne mus
Tidsramme: 4 måneder efter implantation af tumormateriale
|
tage hastigheden af kontinuerlig vækst af implantation af tumormateriale
|
4 måneder efter implantation af tumormateriale
|
|
Fraktioneringsfølsomhed på flere STS-undertyper i PDX.
Tidsramme: 4 måneder
|
tage sats
|
4 måneder
|
|
At studere passagemulighederne for 2D/3D cellekulturer ved frysning, opbevaring og optøning
Tidsramme: 1 måned
|
tage hastigheden af kontinuerlig vækst
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N16STS
- NL58626.031.16 (Registry Identifier: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .