Sarkoomasta saadut ksenograftit (SarcomaPDX)
Potilasperäisten ksenograftien (PDX) ja pehmytkudossarkoomien (STS) 2D/3D-soluviljelmien alustan kehittäminen: Protokolla kasvainmateriaalin saamiseksi STS-potilailta.
Hyvin suunniteltujen prospektiivisten kliinisten tutkimusten ulkopuolella nykyisen normaalin preoperatiivisen RT:n tulisi olla tavanomaisesti 1,8–2 Gy:n fraktioitu hoito-ohjelma kokonaisannokseen 50 Gy 5–6 viikossa. Sarkooman alatyyppien suuren monimuotoisuuden vuoksi on kuitenkin epätodennäköistä, että yhtenäinen terapeuttinen hoito olisi optimaalinen kaikille sarkoomille. Muita kuin 2 Gy:n fraktiokokoja ja/tai 50 Gy:n kokonaisannossarjoja on tutkittu aiemmin ja niitä tulisi hyödyntää jatkossa, mutta käytännön toteutusta ihmisillä haittaa taudin harvinaisuus.
Sarkooman nykyinen systeeminen hoito koostuu sekä vanhemmista sytotoksisista kemoterapioista että uudemmista kohdennetuista hoidoista, kuten tyrosiinikinaasi-inhibiittoreista. Mutta on vaikea ennustaa, mitkä potilaat reagoivat mihinkin tiettyyn systeemiseen hoitoon. Tämä johtaa huonompiin ennusteisiin ja tarpeettomaan toksisuuteen sarkoomapotilaille. Huolimatta siitä, että sarkoomapotilaiden määrä nykyisissä tutkimuksissa on liian pieni eri alatyyppien sekoituksella, jotkut alatyypit osoittavat paremman vasteen kuin muut alatyypit. Tämä alusta voi muodostaa perustan prekliinisille translaatiotutkimuksille sädehoidon ja erilaisten systeemisten hoitojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rick Haas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: r.haas@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Astrid Scholten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: a.scholten@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rick Haas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: r.haas@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: a.scholten@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnosoitu (ei-) metastaattinen keskiaste tai korkea-asteinen STS
- Paikalliset toistukset ovat sallittuja
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa tehdä kasvainbiopsiat tai kasvainnäytteet leikkauksen aikana
- Sarkooman paikantaminen mahdollistaa turvallisen biopsian tai leikkauksen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hyytymishäiriö ja/tai antikoagulanttilääkitys, sikäli kuin ne saattavat häiritä turvallista biopsiamenettelyä (hoitavan lääkärin ja hoitavan radiologin harkinnan mukaan)
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
yksittäisen kasvaimen biopsia
|
biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkoomapotilaiden pehmytkudossarkoomien potilasperäisten ksenograftien (PDX) alusta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ota korko
|
4 kuukautta
|
|
Tuoreen ihmisen PDX-kasvainmateriaalin ottonopeus nude-hiirissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ota korko
|
4 kuukautta
|
|
Johdonmukainen järjestelmä lisäsarkooman vastaiseen hoitoon (sekä RT- että kemoterapiakokeet)
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
ota korko
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Pehmytkudossarkoomien 2D/3D-soluviljelmien (organoidien) alusta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ota korko
|
6 viikkoa
|
|
Translaatiotutkimuksen malli
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
ota korko
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen PDX-kasvainmateriaalin kulkumahdollisuudet jäädyttämällä, varastoimalla, sulattamalla ja siirrostamalla uudelleen karvattomiin hiiriin
Aikaikkuna: 4 kuukautta kasvainmateriaalin implantoinnin jälkeen
|
ottaa kasvainmateriaalin implantaation jatkuvan kasvun nopeuden
|
4 kuukautta kasvainmateriaalin implantoinnin jälkeen
|
|
Fraktiointiherkkyys useissa STS-alatyypeissä PDX:ssä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ota korko
|
4 kuukautta
|
|
Tutkia 2D/3D-soluviljelmien kulkumahdollisuuksia jäädyttämällä, varastoimalla ja sulattamalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ottaa jatkuvan kasvun vauhtia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N16STS
- NL58626.031.16 (Rekisterin tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .