Von Sarkom-Patienten abgeleitete Xenotransplantate (SarcomaPDX)
Entwicklung einer Plattform für von Patienten stammende Xenografts (PDX) und 2D/3D-Zellkulturen von Weichteilsarkomen (STS): Protokoll zur Gewinnung von Tumormaterial von Patienten mit STS.
Außerhalb gut konzipierter prospektiver klinischer Studien sollte die derzeitige präoperative Standard-RT ein konventionell 1,8–2 Gy fraktioniertes Regime mit einer Gesamtdosis von 50 Gy in 5–6 Wochen sein. Angesichts der großen Vielfalt von Sarkom-Subtypen ist es jedoch auch unwahrscheinlich, dass ein einheitliches therapeutisches Management für alle Sarkome gleichermaßen optimal ist. Andere als 2-Gy-Fraktionsgrößen und/oder 50-Gy-Gesamtdosisreihen wurden in der Vergangenheit untersucht und sollten in Zukunft weiter genutzt werden, aber die praktische Umsetzung beim Menschen wird durch die Seltenheit der Krankheit behindert.
Die aktuelle systemische Behandlung von Sarkomen besteht sowohl aus den älteren zytotoxischen Chemotherapien als auch aus den neueren zielgerichteten Therapien wie Tyrosinkinase-Inhibitoren. Es ist jedoch schwer vorherzusagen, welche Patienten auf welche spezifische systemische Behandlung ansprechen werden. Dies führt zu schlechteren Prognosen und unnötiger Toxizität für Sarkompatienten. Trotz der Tatsache, dass die Zahl der Sarkompatienten in aktuellen Studien mit einer Mischung verschiedener Subtypen zu gering ist, zeigen einige Subtypen ein besseres Ansprechen als andere Subtypen. Diese Plattform kann die Grundlage für vorklinische translationale Untersuchungen mit Strahlentherapie und verschiedenen systemischen Behandlungen bilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: r.haas@nki.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: a.scholten@nki.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- Netherlands Cancer Institute
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Kontakt:
- Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: r.haas@nki.nl
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Kontakt:
- Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: a.scholten@nki.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes diagnostiziertes (nicht) metastasiertes intermediäres bis hochgradiges STS
- Lokalrezidive sind erlaubt
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich während der Operation Tumorbiopsien oder Tumorentnahmen zu unterziehen
- Die Lokalisierung des Sarkoms ermöglicht eine sichere Biopsie oder Operation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Gerinnungsstörung und/oder gerinnungshemmende Medikation, soweit sie ein sicheres Biopsieverfahren beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des behandelnden Arztes und des behandelnden Radiologen)
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einarmig
einzelne Tumorbiopsie
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Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Plattform von patientenabgeleiteten Xenotransplantaten (PDX) von Weichteilsarkomen von Patienten mit Sarkomen
Zeitfenster: 4 Monate
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Rate nehmen
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4 Monate
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Die Take-Rate von frischem humanem PDX-Tumormaterial in Nacktmäusen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Rate nehmen
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4 Monate
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Ein konsistentes System für die weitere Anti-Sarkom-Therapie (sowohl RT- als auch Chemotherapie-Experimente)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
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Rate nehmen
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2 Jahre nach Studienbeginn
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Eine Plattform von 2D/3D-Zellkulturen (Organoiden) von Weichteilsarkomen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Rate nehmen
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6 Wochen
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Ein Modell für translationale Forschung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
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Rate nehmen
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2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Passagemöglichkeiten von humanem PDX-Tumormaterial durch Einfrieren, Lagern, Auftauen und Reinokulieren in Nacktmäusen
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation von Tumormaterial
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Nehmen Sie die Rate des kontinuierlichen Wachstums der Implantation von Tumormaterial
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4 Monate nach Implantation von Tumormaterial
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Fraktionierungsempfindlichkeit bei mehreren STS-Subtypen in PDX.
Zeitfenster: 4 Monate
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Rate nehmen
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4 Monate
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Untersuchung der Passagemöglichkeiten von 2D/3D-Zellkulturen durch Einfrieren, Lagern und Auftauen
Zeitfenster: 1 Monat
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nehmen Rate des kontinuierlichen Wachstums
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N16STS
- NL58626.031.16 (Registrierungskennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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