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外傷性脳損傷後の頭蓋内圧測定における標準的な心室ドレナージの精度と影響の評価 (Dual ICP)

2022年1月3日 更新者:Deborah Stein、University of Maryland, Baltimore

外傷性脳損傷 (TBI) は、一般市民の傷害に続く主要な死因であり、戦闘死傷者の主要な死因および身体障害です。 一次脳損傷を元に戻すことはできませんが、重度の外傷性脳損傷の管理は、脳への一次損傷の下流への影響の一部として発生する二次損傷メカニズムの緩和に重点を置いています。 多くの二次損傷メカニズムは、頭蓋内圧 (ICP) および脳灌流圧 (CCP) の上昇として臨床的に現れます。 この ICP のレベルと上昇期間は、患者の長期転帰不良と強く関連しています。

現在、ICP と CPP を監視するために私たちの施設で使用されている 2 つの侵襲的手法があります。 最初の方法では、カミノとしても知られる実質内光ファイバー圧力モニター (IPM) を、ICP を継続的に測定および表示する脳組織に配置する必要があります。 2 番目の方法では、頭蓋外脳室ドレーン (EVD) を配置する必要があります。これは、閉鎖またはクランプされたときに ICP を測定し、脳脊髄液 (CFS) の治療的ドレナージを可能にして、頭蓋骨が開いているときに頭蓋骨内の圧力を低下させます。

臨床業務は施設によって大きく異なりますが、ICP 管理に EVD を使用する場合の当施設での現在の臨床業務は、継続的な治療用 CSF 排液を許可し、1 時間ごとに ICP 評価のために排液を手動で閉じることです。 ただし、IPM と EVD を同時に配置した当施設での TBI 患者の研究のレトロスペクティブでは、ベースラインに戻る前に 15 ~ 30 分間上昇したままであることが多い EVD のクランプに対応する ICP のスパイクが認められました。 患者の転帰不良と ICP の上昇との間には強い関連性があるため、この発見は憂慮すべきものです。 これらの調査結果は、ICP の上昇を治療するだけでなく、ICP の潜在的に有害な断続的な上昇を防ぐための手順に重要な意味を持ちます。 したがって、この研究では、EVD クランプと ICP の上昇との関連性を前向きに調査しようとしています。

具体的には、この調査には 2 つの主な目的があります。

  1. 潜在的に有害なクランプを必要とせずに、頭蓋内圧を同時に測定し、CSF を排出できる最適化されたデバイスの必要性を評価します。
  2. CSF の治療的ドレナージ期間中の断続的なモニタリングと継続的なモニタリングに関して、現在の臨床実践を維持または修正することを支持するデータを提供します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究者は、頭蓋内圧モニタリングを必要とする R Adams Cowley Shock Trauma Center で中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を呈している 50 人の患者を対象に、単一施設で 36 か月の前向き観察研究を計画しています。 これは、EVD/IVC および IPM/Camino を利用して、重度の外傷性脳損傷患者の ICP および CCP の上昇を制御するための最適化された治療のためのデータを提供および評価する介入デバイス研究です。 登録された患者は、同意プロセスに続いて、以下にリストされている 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 潜在的な参加者が調査に同意したら、Excel の乱数ジェネレーター関数 (rand between(0,1)) を使用して、各参加者に対して 0 から 1 の間の乱数を生成します。 0 が生成された場合、参加者はグループ 1 (1 時間ごとの EVD 閉鎖) に配置され、1 が生成された場合、参加者はグループ 2 (12 時間ごとの EVD 閉鎖) に配置されます。 プラセボや対照群はありません。

標準治療 (患者 25 人): 必要に応じて治療用ドレナージによる標準的な EVD 管理と、収集された同時 IPM/Camino ICP 測定値による 1 時間ごとの EVD ICP 測定。

実験的 (25 人の患者): 必要に応じて治療的 CSF ドレナージを行い、EVD 閉鎖と ICP 評価を 12 時間ごとに行い、同時に IPM/Camino ICP 測定値を収集しました。

データは、年齢、損傷のメカニズム、損傷と MRI の間の時間間隔、過去の病歴、入院血行動態、入院コンポーネント GCS、蘇生後コンポーネント GCS、損傷重症度スコア、頭部損傷の短縮損傷スコア、鈍的頸動脈または脊椎に関するデータが収集されます。動脈損傷、および治療的介入。 継続的なバイタル サイン ストリームが収集されます。

さらに、可能であれば、神経外傷集中治療室での患者の滞在からのビデオ監視が収集され、患者の研究データとともに保存されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、EVD/IVC および IPM/Camino を利用して、重度の外傷性脳損傷患者の ICP および CCP の上昇を制御するための最適化された治療のためのデータを提供および評価する介入デバイス研究です。 登録された患者は、同意プロセスに続いて、以下にリストされている 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 潜在的な参加者が調査に同意したら、Excel の乱数ジェネレーター関数 (rand between(0,1)) を使用して、各参加者に対して 0 から 1 の間の乱数を生成します。 0 が生成された場合、参加者はグループ 1 (1 時間ごとの EVD 閉鎖) に配置され、1 が生成された場合、参加者はグループ 2 (12 時間ごとの EVD 閉鎖) に配置されます。 プラセボや対照群はありません。

説明

包含基準:

  • 救急車またはヘリコプターによる STC への直接外傷入院
  • 18歳以上
  • 脳神経外科的評価により EVD の配置が示される
  • -重度の外傷性脳損傷(頭部AIS> 2)および蘇生後の運動CGS <6の診断

除外基準:

  • 18歳未満
  • 生存不能な脳損傷
  • 生存不能な解剖学的損傷
  • 妊娠
  • 非英語スピーカー
  • 囚人
  • 現役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療グループ
研究グループ 1: 必要に応じて治療用 CSF ドレナージを伴う標準的な EVD/IVC 管理と、標準治療に基づく 1 時間ごとの EVD/IVC ICP 測定値と、同時に IPM/Camino ICP 測定値を収集。
これは、EVD/IVC および IPM/Camino を利用して、重度の外傷性脳損傷患者の ICP および CCP の上昇を制御するための最適化された治療のためのデータを提供および評価する介入デバイス研究です。
実験グループ
スタディグループ 2: 必要に応じて治療的 CSF ドレナージを行い、EVD/IVC 閉鎖と ICP 評価を約 12 時間ごとに行い、同時に IPM/Camino ICP 測定値を収集します。
これは、EVD/IVC および IPM/Camino を利用して、重度の外傷性脳損傷患者の ICP および CCP の上昇を制御するための最適化された治療のためのデータを提供および評価する介入デバイス研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に有害なクランプを必要とせずに、頭蓋内圧を同時に測定し、CSF を排出できる最適化されたデバイスの必要性を評価します。
時間枠:6ヵ月
研究者は、脳の外傷後の頭部の圧力を、頭の内部の圧力を上昇させることなく測定できる、より優れたデバイスを見つけたいと考えています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSF の治療的ドレナージ期間中の断続的なモニタリングと継続的なモニタリングに関する臨床診療を比較します。
時間枠:6ヵ月
ドレンをクランプする現在の方法を実験的方法と比較して、ドレンのクランプを少なくすることがヘッド内の圧力の正確な測定値を提供するかどうかを判断します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVD ドレーン閉鎖の頻度が短期および長期 (6 か月) の機能転帰に与える影響を評価します。
時間枠:6ヵ月
EVD ドレーン閉鎖の頻度が短期および長期 (6 か月) の機能的転帰に与える影響を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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