- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911675
Evaluación de la precisión y el impacto del drenaje ventricular de práctica estándar en las mediciones de presión intracraneal después de una lesión cerebral traumática (Dual ICP)
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte después de una lesión en la población civil y es una de las principales causas de muerte y discapacidad en bajas de combate. Si bien la lesión cerebral primaria no se puede revertir, el tratamiento de la lesión cerebral traumática grave se centra en la mitigación de los mecanismos de lesión secundaria que se producen como parte de los efectos secundarios del daño cerebral primario. Muchos mecanismos secundarios de lesión se manifiestan clínicamente como presión intracraneal (PIC) y presión de perfusión cerebral (PCC) elevadas. Este nivel y duración de la PIC elevada está fuertemente asociado con un mal resultado del paciente a largo plazo.
Actualmente, existen dos técnicas invasivas que se utilizan en nuestro centro para monitorear la PIC y la PPC. El primer método requiere la colocación de un monitor de presión de fibra óptica intraparenquimatosa (IPM), también conocido como camino, en el tejido cerebral que mide y muestra la PIC continuamente. El segundo método requiere la colocación de un drenaje ventricular extracraneal (EVD) que mide la PIC cuando está cerrado o pinzado y también permite el drenaje terapéutico del líquido cefalorraquídeo (CFS) para reducir la presión dentro del cráneo cuando está abierto.
Si bien las prácticas clínicas varían mucho entre las instituciones, la práctica clínica actual en nuestra institución cuando se usa el EVD para el manejo de la PIC es permitir el drenaje terapéutico continuo de LCR y cerrar manualmente el drenaje para la evaluación de la PIC cada hora. Sin embargo, en un estudio retrospectivo de pacientes con TBI en nuestra institución con colocación simultánea de IPM y EVD, se observó un pico en la PIC que se correspondía con el pinzamiento del EVD, que a menudo permanecía elevado durante 15 a 30 minutos antes de volver a la línea de base. Debido a la fuerte asociación entre el mal resultado del paciente y la PIC elevada, este hallazgo es alarmante. Estos hallazgos tienen implicaciones importantes para los procedimientos no solo para tratar la PIC elevada, sino también para prevenir elevaciones intermitentes potencialmente dañinas de la PIC. Por lo tanto, este estudio busca investigar prospectivamente la asociación entre el pinzamiento EVD y la PIC elevada.
En concreto, este estudio tiene 2 objetivos principales:
- Evalúe la necesidad de un dispositivo optimizado que pueda medir simultáneamente la presión intracraneal y drenar el LCR sin necesidad de pinzamientos potencialmente dañinos.
- Proporcionar datos que respalden el mantenimiento o la modificación de las prácticas clínicas actuales con respecto a la monitorización intermitente frente a la continua durante los períodos de drenaje terapéutico del LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio observacional prospectivo de 36 meses en un solo centro de 50 pacientes que presentan una lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave en el R Adams Cowley Shock Trauma Center que requieren monitoreo de la presión intracraneal. Este es un estudio de dispositivo de intervención que utiliza el EVD/IVC y el IPM/Camino para proporcionar y evaluar datos para un tratamiento optimizado para el control de ICP y CCP elevados en pacientes con TBI grave. Los pacientes inscritos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio que se enumeran a continuación después del proceso de consentimiento. Una vez que un participante potencial haya dado su consentimiento para el estudio, utilizaremos la función de generación de números aleatorios de Excel (rand between(0,1)) para generar números aleatorios entre 0 y 1 para cada participante. Si se genera 0 los participantes se ubicarán en el Grupo 1 (Cierres EVD por hora) y si se genera 1, los participantes se ubicarán en el Grupo 2 (Cierre EVD cada 12 horas). No hay grupo de control o placebo.
Atención estándar (25 pacientes): manejo estándar de EVD con drenaje terapéutico según corresponda y mediciones de EVD ICP por hora con mediciones simultáneas de IPM/Camino ICP recopiladas.
Experimental (25 pacientes): Drenaje terapéutico de LCR según corresponda, con cierre de EVD y evaluación de PIC cada 12 horas con recogida simultánea de IPM/Camino ICP.
Se recopilarán datos sobre la edad, el mecanismo de la lesión, el intervalo de tiempo entre la lesión y la resonancia magnética, antecedentes médicos, hemodinámica de admisión, GCS del componente de admisión, GCS del componente posterior a la reanimación, puntuación de gravedad de la lesión, puntuación de lesión abreviada para traumatismo craneoencefálico, carótida cerrada o vertebral. lesión arterial e intervenciones terapéuticas. Se recopilarán flujos continuos de signos vitales.
Además, si está disponible, se recopilará la videovigilancia de la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Críticos de Neurotrauma y se almacenará con los datos del estudio de los pacientes.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso traumatizado directo a STC en ambulancia o helicóptero
- 18 años y mayores
- La evaluación neuroquirúrgica indica la colocación de un EVD
- Diagnóstico de traumatismo craneoencefálico grave (AIS cabeza > 2) y CGS motor post-reanimación < 6
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Lesión cerebral no sobreviviente
- Lesión anatómica no sobreviviente
- El embarazo
- hablante no inglés
- Prisionero
- militar en servicio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de atención estándar
Grupo de estudio 1: Manejo estándar de EVD/IVC con drenaje terapéutico de LCR según corresponda y mediciones de EVD/IVC ICP por hora según el estándar de atención con mediciones simultáneas de IPM/Camino ICP recopiladas.
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Este es un estudio de dispositivo de intervención que utiliza el EVD/IVC y el IPM/Camino para proporcionar y evaluar datos para un tratamiento optimizado para el control de ICP y CCP elevados en pacientes con TBI grave.
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Grupo experimental
Grupo de estudio 2: Drenaje terapéutico de LCR según corresponda, con cierre de EVD/IVC y evaluación de ICP aproximadamente cada 12 horas con mediciones simultáneas de IPM/Camino ICP recopiladas.
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Este es un estudio de dispositivo de intervención que utiliza el EVD/IVC y el IPM/Camino para proporcionar y evaluar datos para un tratamiento optimizado para el control de ICP y CCP elevados en pacientes con TBI grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la necesidad de un dispositivo optimizado que pueda medir simultáneamente la presión intracraneal y drenar el LCR sin necesidad de pinzamientos potencialmente dañinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores quieren encontrar un dispositivo mejor que pueda medir la presión en la cabeza después de un traumatismo craneoencefálico sin causar un aumento de la presión dentro de la cabeza.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las prácticas clínicas con respecto a la monitorización intermitente versus continua durante los períodos de drenaje terapéutico de LCR.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el método actual de sujetar el drenaje con el método experimental para determinar si apretar menos el drenaje proporcionará una medida precisa de la presión dentro del cabezal.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la frecuencia del cierre del drenaje EVD en los resultados funcionales a corto y largo plazo (6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto de la frecuencia del cierre del drenaje EVD en los resultados funcionales a corto y largo plazo (6 meses).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00064113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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