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Bewertung der Genauigkeit und des Einflusses der standardmäßigen Ventrikeldrainage auf intrakranielle Druckmessungen nach einer traumatischen Hirnverletzung (Dual ICP)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der häufigsten Todesursachen nach Verletzungen in der Zivilbevölkerung und eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität bei Kampfopfern. Während eine primäre Hirnschädigung nicht rückgängig gemacht werden kann, konzentriert sich die Behandlung eines schweren SHT auf die Milderung sekundärer Verletzungsmechanismen, die als Teil der nachgelagerten Auswirkungen der primären Schädigung des Gehirns auftreten. Viele sekundäre Verletzungsmechanismen manifestieren sich klinisch als erhöhter intrakranieller Druck (ICP) und zerebraler Perfusionsdruck (CCP). Dieses Niveau und die Dauer des erhöhten ICP sind stark mit einem schlechten langfristigen Patientenergebnis verbunden.

Derzeit gibt es zwei invasive Techniken, die in unserer Einrichtung zur Überwachung von ICP und CPP verwendet werden. Die erste Methode erfordert die Platzierung eines intraparenchymalen faseroptischen Druckmonitors (IPM), auch bekannt als Camino, im Gehirngewebe, der den ICP kontinuierlich misst und anzeigt. Die zweite Methode erfordert die Platzierung einer extrakraniellen Ventrikeldrainage (EVD), die sowohl den ICP misst, wenn sie geschlossen oder abgeklemmt ist, als auch eine therapeutische Drainage von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CFS) ermöglicht, um den Druck im geöffneten Schädel zu reduzieren.

Während die klinischen Praktiken von Einrichtung zu Einrichtung sehr unterschiedlich sind, besteht die derzeitige klinische Praxis an unserer Einrichtung bei der Verwendung des EVD für das ICP-Management darin, eine kontinuierliche therapeutische Liquordrainage zu ermöglichen und die Drainage für die ICP-Beurteilung stündlich manuell zu schließen. In einer retrospektiven Studie an TBI-Patienten an unserer Einrichtung mit gleichzeitiger IPM- und EVD-Platzierung wurde jedoch festgestellt, dass ein ICP-Spitzenwert mit dem Klemmen des EVD korrespondiert, das oft 15 bis 30 Minuten lang erhöht blieb, bevor es zum Ausgangswert zurückkehrte. Aufgrund des starken Zusammenhangs zwischen schlechtem Patientenergebnis und erhöhtem ICP ist dieser Befund alarmierend. Diese Ergebnisse haben wichtige Implikationen für Verfahren, die nicht nur erhöhten ICP behandeln, sondern auch potenziell schädliche intermittierende ICP-Erhöhungen verhindern. Daher versucht diese Studie, den Zusammenhang zwischen EVD-Klemmung und erhöhtem ICP prospektiv zu untersuchen.

Insbesondere hat diese Studie zwei Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die Notwendigkeit eines optimierten Geräts, das gleichzeitig den intrakraniellen Druck messen und Liquor ableiten kann, ohne dass ein potenziell schädliches Klemmen erforderlich ist.
  2. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Beibehaltung oder Änderung der derzeitigen klinischen Praktiken in Bezug auf die intermittierende gegenüber der kontinuierlichen Überwachung während der Zeiträume der therapeutischen Drainage von Liquor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen eine monozentrische, 36-monatige prospektive Beobachtungsstudie mit 50 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im R Adams Cowley Shock Trauma Center, die eine Überwachung des Hirndrucks benötigen. Dies ist eine interventionelle Gerätestudie, bei der EVD/IVC und IPM/Camino verwendet werden, um Daten für eine optimierte Behandlung zur Kontrolle von erhöhtem ICP und CCP bei Patienten mit schwerem SHT bereitzustellen und auszuwerten. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zustimmungsverfahren randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Studiengruppen zugeteilt. Sobald ein potenzieller Teilnehmer der Studie zugestimmt hat, verwenden wir die Excel-Zufallszahlengeneratorfunktion (randbetween(0,1)), um Zufallszahlen zwischen 0 und 1 für jeden Teilnehmer zu generieren. Wenn 0 generiert wird, werden die Teilnehmer in Gruppe 1 (Stündliche EVD-Schließungen) platziert und wenn 1 generiert wird, werden die Teilnehmer in Gruppe 2 platziert (EVD-Schließung alle 12 Stunden). Es gibt kein Placebo oder eine Kontrollgruppe.

Behandlungsstandard (25 Patienten): Standard-EVD-Management mit gegebenenfalls therapeutischer Drainage und stündlichen EVD-ICP-Messungen mit gleichzeitig erhobenen IPM/Camino-ICP-Messungen.

Experimentell (25 Patienten): Therapeutische Liquordrainage nach Bedarf, mit EVD-Verschluss und ICP-Beurteilung alle 12 Stunden mit gleichzeitiger Erhebung von IPM/Camino-ICP-Messungen.

Es werden Daten zu Alter, Verletzungsmechanismus, Zeitintervall zwischen Verletzung und MRT, Anamnese, Aufnahmehämodynamik, Aufnahmekomponente GCS, Postreanimationskomponente GCS, Verletzungsschwere-Score, abgekürzter Verletzungs-Score für Kopfverletzung, stumpfe Halsschlagader oder Wirbel erhoben Arterienverletzung und therapeutische Interventionen. Kontinuierliche Vitaldatenströme werden erfasst.

Darüber hinaus wird, falls verfügbar, eine Videoüberwachung vom Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation für Neurotrauma erhoben und zusammen mit den Studiendaten des Patienten gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine interventionelle Gerätestudie, bei der EVD/IVC und IPM/Camino verwendet werden, um Daten für eine optimierte Behandlung zur Kontrolle von erhöhtem ICP und CCP bei Patienten mit schwerem SHT bereitzustellen und auszuwerten. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zustimmungsverfahren randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Studiengruppen zugeteilt. Sobald ein potenzieller Teilnehmer der Studie zugestimmt hat, verwenden wir die Excel-Zufallszahlengeneratorfunktion (randbetween(0,1)), um Zufallszahlen zwischen 0 und 1 für jeden Teilnehmer zu generieren. Wenn 0 generiert wird, werden die Teilnehmer in Gruppe 1 (Stündliche EVD-Schließungen) platziert und wenn 1 generiert wird, werden die Teilnehmer in Gruppe 2 platziert (EVD-Schließung alle 12 Stunden). Es gibt kein Placebo oder eine Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Direkte Traumaaufnahme ins STC per Krankenwagen oder Helikopter
  • 18 Jahre und älter
  • Die neurochirurgische Untersuchung weist auf die Platzierung eines EVD hin
  • Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung (Kopf-AIS > 2) und motorisches CGS nach Wiederbelebung <6

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nicht überlebbare Hirnverletzung
  • Nicht überlebbare anatomische Verletzung
  • Schwangerschaft
  • Nicht-englischer Sprecher
  • Häftling
  • Militär im aktiven Dienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard der Pflegegruppe
Studiengruppe 1: Standard-EVD/IVC-Management mit therapeutischer Liquordrainage, soweit angemessen, und stündliche EVD/IVC-ICP-Messungen gemäß Behandlungsstandard mit gleichzeitiger Erhebung von IPM/Camino-ICP-Messungen.
Dies ist eine interventionelle Gerätestudie, bei der EVD/IVC und IPM/Camino verwendet werden, um Daten für eine optimierte Behandlung zur Kontrolle von erhöhtem ICP und CCP bei Patienten mit schwerem SHT bereitzustellen und auszuwerten.
Experimentelle Gruppe
Studiengruppe 2: Therapeutische Liquordrainage nach Bedarf, mit EVD/IVC-Verschluss und ICP-Beurteilung etwa alle 12 Stunden mit gleichzeitig erhobenen IPM/Camino-ICP-Messungen.
Dies ist eine interventionelle Gerätestudie, bei der EVD/IVC und IPM/Camino verwendet werden, um Daten für eine optimierte Behandlung zur Kontrolle von erhöhtem ICP und CCP bei Patienten mit schwerem SHT bereitzustellen und auszuwerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Notwendigkeit eines optimierten Geräts, das gleichzeitig den intrakraniellen Druck messen und Liquor ableiten kann, ohne dass ein potenziell schädliches Klemmen erforderlich ist.
Zeitfenster: 6 Monate
Forscher wollen ein besseres Gerät finden, das den Druck im Kopf nach einem Hirntrauma messen kann, ohne dass der Druck im Kopf ansteigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinischen Praktiken bezüglich der intermittierenden mit der kontinuierlichen Überwachung während der Perioden der therapeutischen Liquordrainage.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die derzeitige Methode zum Abklemmen des Abflusses mit der experimentellen Methode, um festzustellen, ob ein geringeres Abklemmen des Abflusses eine genaue Messung des Drucks im Inneren des Kopfes liefert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Häufigkeit des EVD-Drainverschlusses auf kurz- und langfristige (6 Monate) funktionelle Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Häufigkeit des EVD-Drainverschlusses auf kurz- und langfristige (6 Monate) funktionelle Ergebnisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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