Posouzení přesnosti a dopadu standardní praxe ventrikulární drenáže na měření intrakraniálního tlaku po traumatickém poranění mozku (Dual ICP)
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí po zranění u civilního obyvatelstva a je hlavní příčinou smrti a invalidity v boji. Zatímco primární poranění mozku nelze zvrátit, léčba těžkého TBI se zaměřuje na zmírnění sekundárních mechanizmů poranění, ke kterým dochází jako součást následných účinků primárního poškození mozku. Mnoho sekundárních mechanizmů poranění se klinicky projevuje jako zvýšený intrakraniální tlak (ICP) a cerebrální perfuzní tlak (CCP). Tato hladina a trvání zvýšeného ICP jsou silně spojeny se špatným dlouhodobým výsledkem pacienta.
V současné době se na našem pracovišti pro monitorování ICP a CPP používají dvě invazivní techniky. První metoda vyžaduje umístění intraparenchymálního vláknového monitoru tlaku (IPM), známého také jako camino, do mozkové tkáně, který nepřetržitě měří a zobrazuje ICP. Druhá metoda vyžaduje umístění extrakraniálního ventrikulárního drénu (EVD), který měří ICP, když je uzavřený nebo upnutý, a také umožňuje terapeutickou drenáž mozkomíšního moku (CFS) ke snížení tlaku v lebce, když je otevřená.
I když se klinická praxe v jednotlivých institucích velmi liší, současná klinická praxe v naší instituci při použití EVD pro léčbu ICP je umožnit kontinuální terapeutickou drenáž CSF a manuálně uzavřít drén pro hodnocení ICP na hodinové bázi. V retrospektivní studii pacientů s TBI na našem pracovišti se současným umístěním IPM a EVD však bylo zaznamenáno, že vrchol ICP koresponduje s upnutím EVD, který často zůstával zvýšený po dobu 15–30 minut, než se vrátil na výchozí hodnotu. Vzhledem k silné souvislosti mezi špatným výsledkem pacienta a zvýšeným ICP je toto zjištění alarmující. Tato zjištění mají důležité důsledky pro postupy nejen k léčbě zvýšeného ICP, ale také k prevenci potenciálně škodlivého intermitentního zvýšení ICP. Tato studie se proto snaží prospektivně prozkoumat souvislost mezi svorkou EVD a zvýšeným ICP.
Tato studie má konkrétně 2 hlavní cíle:
- Vyhodnoťte potřebu optimalizovaného zařízení, které dokáže současně měřit intrakraniální tlak a drenáž CSF, aniž by vyžadovalo potenciálně škodlivé sevření.
- Poskytněte údaje na podporu zachování nebo úpravy současných klinických postupů týkajících se intermitentního versus nepřetržitého sledování během období terapeutické drenáže CSF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují jednocentrovou, 36měsíční prospektivní observační studii 50 pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) v R Adams Cowley Shock Trauma Center, kteří vyžadují monitorování intrakraniálního tlaku. Toto je studie intervenčního zařízení využívající EVD/IVC a IPM/Camino k poskytnutí a vyhodnocení dat pro optimalizovanou léčbu pro kontrolu zvýšeného ICP a CCP u pacientů s těžkou TBI. Zařazení pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin uvedených níže po procesu souhlasu. Jakmile potenciální účastník souhlasí se studií, použijeme excelovou funkci generátoru náhodných čísel (randbetween(0,1)) ke generování náhodných čísel mezi 0 a 1 pro každého účastníka. Pokud je vygenerováno 0, účastníci budou zařazeni do skupiny 1 (hodinové uzávěrky EVD) a pokud se vygeneruje 1, účastníci budou zařazeni do skupiny 2 (uzávěrka EVD každých 12 hodin). Neexistuje žádné placebo ani kontrolní skupina.
Standardní péče (25 pacientů): Standardní léčba EVD s terapeutickou drenáží podle potřeby a hodinová měření EVD ICP se simultánními měřeními IPM/Camino ICP.
Experimentální (25 pacientů): Terapeutická drenáž mozkomíšního moku podle potřeby, s uzávěrem EVD a hodnocením ICP každých 12 hodin se simultánními měřeními IPM/Camino ICP.
Budou shromažďována data o věku, mechanismu poranění, časovém intervalu mezi poraněním a magnetickou rezonancí, anamnéze, vstupní hemodynamice, vstupní komponentě GCS, poresuscitační složce GCS, skóre závažnosti poranění, zkrácené skóre poranění pro poranění hlavy, tupé karotidy nebo obratle poranění tepny a terapeutické intervence. Budou shromažďovány kontinuální proudy vitálních funkcí.
Kromě toho, pokud je k dispozici, bude video sledování z pobytu pacienta na jednotce kritické péče pro neurotrauma shromažďováno a ukládáno s údaji ze studie pacientů.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přímý traumatický příjem do STC sanitkou nebo vrtulníkem
- 18 let a starší
- Neurochirurgické vyšetření indikuje umístění EVD
- Diagnostika těžkého traumatického poranění mozku (AIS hlavy > 2) a poresuscitační motorické CGS<6
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Poranění mozku, které nelze přežít
- Nepřeživatelné anatomické zranění
- Těhotenství
- Neanglický mluvčí
- Vězeň
- Aktivní vojenská služba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standard of Care Group
Studijní skupina 1: Standardní léčba EVD/IVC s terapeutickou drenáží CSF podle potřeby a hodinovými měřeními EVD/IVC ICP podle standardní péče se simultánními měřeními IPM/Camino ICP.
|
Toto je studie intervenčního zařízení využívající EVD/IVC a IPM/Camino k poskytnutí a vyhodnocení dat pro optimalizovanou léčbu pro kontrolu zvýšeného ICP a CCP u pacientů s těžkou TBI.
|
|
Experimentální skupina
Studijní skupina 2: Terapeutická drenáž mozkomíšního moku podle potřeby, s uzávěrem EVD/IVC a hodnocením ICP přibližně každých 12 hodin se součastnými měřeními IPM/Camino ICP.
|
Toto je studie intervenčního zařízení využívající EVD/IVC a IPM/Camino k poskytnutí a vyhodnocení dat pro optimalizovanou léčbu pro kontrolu zvýšeného ICP a CCP u pacientů s těžkou TBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte potřebu optimalizovaného zařízení, které dokáže současně měřit intrakraniální tlak a drenáž CSF, aniž by vyžadovalo potenciálně škodlivé sevření.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé chtějí najít lepší zařízení, které dokáže měřit tlak v hlavě po traumatickém mozku, aniž by způsobilo zvýšení tlaku uvnitř hlavy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte klinické postupy týkající se intermitentního a kontinuálního monitorování během období terapeutické drenáže CSF.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte současnou metodu upnutí drénu s experimentální metodou, abyste zjistili, zda méně upnutí drénu poskytne přesné měření tlaku uvnitř hlavy.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad frekvence uzavření drénu EVD na krátkodobé a dlouhodobé (6 měsíců) funkční výsledky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte dopad frekvence uzavření drénu EVD na krátkodobé a dlouhodobé (6 měsíců) funkční výsledky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00064113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .