Valutazione dell'accuratezza e dell'impatto del drenaggio ventricolare standard sulle misurazioni della pressione intracranica in seguito a lesione cerebrale traumatica (Dual ICP)
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte a seguito di lesioni nelle popolazioni civili ed è una delle principali cause di morte e disabilità nelle vittime di combattimento. Sebbene la lesione cerebrale primaria non possa essere invertita, la gestione del trauma cranico grave si concentra sulla mitigazione dei meccanismi di lesione secondaria che si verificano come parte degli effetti a valle del danno cerebrale primario. Molti meccanismi di lesione secondaria si manifestano clinicamente come pressione intracranica elevata (ICP) e pressione di perfusione cerebrale (CCP). Questo livello e la durata della pressione intracranica elevata sono fortemente associati a scarsi risultati a lungo termine per il paziente.
Attualmente, ci sono due tecniche invasive utilizzate presso la nostra struttura per il monitoraggio di ICP e CPP. Il primo metodo richiede il posizionamento di un monitor di pressione a fibre ottiche intraparenchimale (IPM), noto anche come camino, nel tessuto cerebrale che misura e visualizza continuamente l'ICP. Il secondo metodo richiede il posizionamento di un drenaggio ventricolare extracranico (EVD) che misuri l'ICP quando è chiuso o bloccato e consenta anche il drenaggio terapeutico del liquido cerebrospinale (CFS) per ridurre la pressione all'interno del cranio quando è aperto.
Mentre le pratiche cliniche variano notevolmente tra le istituzioni, l'attuale pratica clinica presso la nostra istituzione quando si utilizza l'EVD per la gestione dell'ICP è quella di consentire il drenaggio terapeutico continuo del LCR e di chiudere manualmente lo scarico per la valutazione dell'ICP su base oraria. Tuttavia, in uno studio retrospettivo di pazienti con trauma cranico presso il nostro istituto con posizionamento simultaneo di IPM e EVD, è stato notato che un picco di ICP corrispondeva al clamping dell'EVD che spesso rimaneva elevato per 15-30 minuti prima di tornare al basale. A causa della forte associazione tra scarso esito del paziente e ICP elevato, questo risultato è allarmante. Questi risultati hanno importanti implicazioni per le procedure non solo per trattare l'ICP elevato, ma anche per prevenire aumenti intermittenti potenzialmente dannosi dell'ICP. Pertanto, questo studio cerca di indagare in modo prospettico l'associazione tra clamping EVD e ICP elevato.
In particolare, questo studio ha 2 obiettivi principali:
- Valutare la necessità di un dispositivo ottimizzato in grado di misurare contemporaneamente la pressione intracranica e drenare il liquido cerebrospinale senza richiedere un clampaggio potenzialmente dannoso.
- Fornire dati a supporto del mantenimento o della modifica delle attuali pratiche cliniche relative al monitoraggio intermittente rispetto a quello continuo durante i periodi di drenaggio terapeutico del liquido cerebrospinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificano uno studio osservazionale prospettico a centro singolo di 36 mesi su 50 pazienti che presentano lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi presso il R Adams Cowley Shock Trauma Center che richiedono il monitoraggio della pressione intracranica. Questo è uno studio di dispositivo interventistico che utilizza l'EVD/IVC e l'IPM/Camino per fornire e valutare i dati per un trattamento ottimizzato per il controllo di ICP e CCP elevati in pazienti con trauma cranico grave. I pazienti arruolati saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio elencati di seguito dopo il processo di consenso. Una volta che un potenziale partecipante ha acconsentito allo studio, utilizzeremo la funzione di generatore di numeri casuali di Excel (randbetween(0,1)) per generare numeri casuali compresi tra 0 e 1 per ciascun partecipante. Se viene generato 0, i partecipanti verranno inseriti nel Gruppo 1 (chiusure EVD orarie) e se viene generato 1, i partecipanti verranno inseriti nel Gruppo 2 (chiusura EVD ogni 12 ore). Non esiste un placebo o un gruppo di controllo.
Standard di cura (25 pazienti): gestione EVD standard con drenaggio terapeutico appropriato e misurazioni EVD ICP ogni ora con misurazioni simultanee IPM/Camino ICP raccolte.
Sperimentale (25 pazienti): Drenaggio terapeutico del LCR come appropriato, con chiusura dell'EVD e valutazione dell'ICP ogni 12 ore con misurazioni simultanee di IPM/Camino ICP raccolte.
Verranno raccolti dati su età, meccanismo della lesione, intervallo di tempo tra la lesione e la risonanza magnetica, storia medica passata, emodinamica del ricovero, componente GCS del ricovero, componente GCS post-rianimazione, punteggio della gravità della lesione, punteggio della lesione abbreviato per trauma cranico, carotide smussata o vertebrale lesioni arteriose e interventi terapeutici. Saranno raccolti flussi continui di segni vitali.
Inoltre, se disponibile, la videosorveglianza della permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva per neurotrauma sarà raccolta e archiviata con i dati dello studio del paziente.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero traumatologico diretto a STC in ambulanza o elicottero
- 18 anni e oltre
- La valutazione neurochirurgica indica il posizionamento di un EVD
- Diagnosi di trauma cranico grave (AIS cranico > 2) e CGS motorio post-rianimazione<6
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Lesione cerebrale non sopravvissuta
- Lesione anatomica non sopravvissuta
- Gravidanza
- Non parlante inglese
- Prigioniero
- Militare in servizio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo standard di cura
Gruppo di studio 1: Gestione standard di EVD/IVC con drenaggio terapeutico del CSF come appropriato e misurazioni orarie di EVD/IVC ICP per standard di cura con misurazioni simultanee di IPM/Camino ICP raccolte.
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Questo è uno studio di dispositivo interventistico che utilizza l'EVD/IVC e l'IPM/Camino per fornire e valutare i dati per un trattamento ottimizzato per il controllo di ICP e CCP elevati in pazienti con trauma cranico grave.
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Gruppo sperimentale
Gruppo di studio 2: Drenaggio terapeutico del LCR come appropriato, con chiusura EVD/IVC e valutazione ICP circa ogni 12 ore con misurazioni simultanee di IPM/Camino ICP raccolte.
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Questo è uno studio di dispositivo interventistico che utilizza l'EVD/IVC e l'IPM/Camino per fornire e valutare i dati per un trattamento ottimizzato per il controllo di ICP e CCP elevati in pazienti con trauma cranico grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la necessità di un dispositivo ottimizzato in grado di misurare contemporaneamente la pressione intracranica e drenare il liquido cerebrospinale senza richiedere un clampaggio potenzialmente dannoso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori vogliono trovare un dispositivo migliore in grado di misurare la pressione nella testa dopo un trauma cranico senza causare un aumento della pressione all'interno della testa.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le pratiche cliniche relative al monitoraggio intermittente rispetto a quello continuo durante i periodi di drenaggio terapeutico del liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'attuale metodo di bloccaggio dello scarico con il metodo sperimentale per determinare se bloccare meno lo scarico fornirà una misura accurata della pressione all'interno della testa.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto della frequenza della chiusura del drenaggio EVD sugli esiti funzionali a breve e lungo termine (6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto della frequenza della chiusura del drenaggio EVD sugli esiti funzionali a breve e lungo termine (6 mesi).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00064113
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