Ocena dokładności i wpływu standardowego drenażu komorowego na pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu (Dual ICP)
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci po urazach w populacjach cywilnych i jest główną przyczyną śmierci i kalectwa ofiar działań wojennych. Chociaż pierwotnego uszkodzenia mózgu nie można odwrócić, leczenie ciężkiego TBI koncentruje się na łagodzeniu mechanizmów wtórnego uszkodzenia, które występują jako część dalszych skutków pierwotnego uszkodzenia mózgu. Wiele mechanizmów urazów wtórnych manifestuje się klinicznie jako podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i mózgowe ciśnienie perfuzyjne (CCP). Ten poziom i czas trwania podwyższonego ICP jest silnie związany ze złym długoterminowym rokowaniem pacjenta.
Obecnie w naszej placówce stosowane są dwie techniki inwazyjne do monitorowania ICP i CPP. Pierwsza metoda wymaga umieszczenia wewnątrzmiąższowego światłowodowego monitora ciśnienia (IPM), znanego również jako camino, w tkance mózgowej, który mierzy i wyświetla ICP w sposób ciągły. Druga metoda wymaga umieszczenia zewnątrzczaszkowego drenażu komorowego (EVD), który zarówno mierzy ICP, gdy jest zamknięty lub zaciśnięty, jak i umożliwia terapeutyczny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CFS) w celu zmniejszenia ciśnienia w czaszce, gdy jest otwarta.
Podczas gdy praktyki kliniczne różnią się znacznie w różnych instytucjach, obecna praktyka kliniczna w naszej placówce przy stosowaniu EVD do zarządzania ICP polega na umożliwieniu ciągłego terapeutycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i ręcznego zamykania drenażu w celu oceny ICP co godzinę. Jednak w retrospektywnym badaniu pacjentów z TBI w naszej instytucji z jednoczesnym umieszczeniem IPM i EVD, zauważono, że skok ICP odpowiada zaciśnięciu EVD, które często pozostawało podwyższone przez 15-30 minut przed powrotem do wartości wyjściowych. Ze względu na silny związek między złym wynikiem leczenia a podwyższonym ICP, odkrycie to jest alarmujące. Odkrycia te mają ważne implikacje dla procedur nie tylko leczenia podwyższonego ICP, ale także zapobiegania potencjalnie szkodliwym okresowym podwyższeniu ICP. Dlatego to badanie ma na celu prospektywne zbadanie związku między zaciśnięciem EVD a podwyższonym ICP.
W szczególności badanie to ma 2 główne cele:
- Oceń zapotrzebowanie na zoptymalizowane urządzenie, które może jednocześnie mierzyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe i drenować płyn mózgowo-rdzeniowy bez konieczności potencjalnie szkodliwego zaciskania.
- Dostarczyć dane wspierające zachowanie lub modyfikację obecnych praktyk klinicznych dotyczących okresowego i ciągłego monitorowania w okresach terapeutycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze planują jednoośrodkowe, 36-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne 50 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w R Adams Cowley Shock Trauma Center, którzy wymagają monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jest to interwencyjne badanie urządzenia wykorzystujące EVD/IVC i IPM/Camino w celu dostarczenia i oceny danych dla zoptymalizowanego leczenia w celu kontroli podwyższonego ICP i CCP u pacjentów z ciężkim TBI. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych wymienionych poniżej po uzyskaniu zgody. Gdy potencjalny uczestnik wyrazi zgodę na badanie, użyjemy funkcji generatora liczb losowych programu Excel (randbetween(0,1)) w celu wygenerowania liczb losowych z przedziału od 0 do 1 dla każdego uczestnika. Jeśli zostanie wygenerowane 0, uczestnicy zostaną umieszczeni w Grupie 1 (zamknięcia EVD co godzinę), a jeśli zostanie wygenerowane 1, uczestnicy zostaną umieszczeni w Grupie 2 (zamknięcia EVD co 12 godzin). Nie ma grupy placebo ani grupy kontrolnej.
Standard opieki (25 pacjentów): Standardowe postępowanie EVD z drenażem terapeutycznym w razie potrzeby i cogodzinnymi pomiarami EVD ICP z równoczesnym gromadzeniem pomiarów IPM/Camino ICP.
Eksperymentalne (25 pacjentów): Terapeutyczny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli to konieczne, z zamknięciem EVD i oceną ICP co 12 godzin z równoczesnym zbieraniem pomiarów IPM/Camino ICP.
Dane będą gromadzone na temat wieku, mechanizmu urazu, odstępu czasowego między urazem a MRI, przeszłej historii medycznej, hemodynamiki przy przyjęciu, składnika przyjęcia GCS, składnika GCS po resuscytacji, wyniku ciężkości urazu, skróconej oceny urazu głowy, tępego odcinka szyjnego lub kręgu uszkodzenie tętnicy i interwencje terapeutyczne. Ciągłe strumienie parametrów życiowych będą gromadzone.
Ponadto, jeśli to możliwe, zapis wideo z pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii Neurotraumy będzie gromadzony i przechowywany wraz z danymi z badań pacjentów.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpośrednie przyjęcie urazowe do STC karetką lub helikopterem
- 18 lat i więcej
- Ocena neurochirurgiczna wskazuje na umieszczenie EVD
- Rozpoznanie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (AIS głowy > 2) i poresuscytacyjnego motorycznego CGS <6
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Uraz mózgu nie do przeżycia
- Uraz anatomiczny, którego nie można przeżyć
- Ciąża
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Więzień
- Wojsko czynnej służby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard Grupy Opieki
Grupa badana 1: Standardowe postępowanie EVD/IVC z terapeutycznym drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego w razie potrzeby i cogodzinnymi pomiarami EVD/IVC ICP zgodnie ze standardem opieki z równoczesnym gromadzeniem pomiarów IPM/Camino ICP.
|
Jest to interwencyjne badanie urządzenia wykorzystujące EVD/IVC i IPM/Camino w celu dostarczenia i oceny danych dla zoptymalizowanego leczenia w celu kontroli podwyższonego ICP i CCP u pacjentów z ciężkim TBI.
|
|
Grupa eksperymentalna
Grupa badana 2: W razie potrzeby terapeutyczny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z zamknięciem EVD/IVC i oceną ICP co około 12 godzin z równoczesnym zbieraniem pomiarów IPM/Camino ICP.
|
Jest to interwencyjne badanie urządzenia wykorzystujące EVD/IVC i IPM/Camino w celu dostarczenia i oceny danych dla zoptymalizowanego leczenia w celu kontroli podwyższonego ICP i CCP u pacjentów z ciężkim TBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zapotrzebowanie na zoptymalizowane urządzenie, które może jednocześnie mierzyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe i drenować płyn mózgowo-rdzeniowy bez konieczności potencjalnie szkodliwego zaciskania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze chcą znaleźć lepsze urządzenie, które będzie w stanie mierzyć ciśnienie w głowie po urazie mózgu, nie powodując wzrostu ciśnienia wewnątrz głowy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj praktyki kliniczne dotyczące okresowego i ciągłego monitorowania w okresach terapeutycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj obecną metodę zaciskania drenu z metodą eksperymentalną, aby określić, czy mniejsze zaciskanie drenu zapewni dokładny pomiar ciśnienia wewnątrz głowy.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ częstotliwości zamykania drenażu EVD na krótko- i długoterminowe (6 miesięcy) wyniki funkcjonalne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ częstotliwości zamykania drenażu EVD na krótko- i długoterminowe (6 miesięcy) wyniki funkcjonalne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00064113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .