- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02911675
Avaliando a Precisão e o Impacto da Drenagem Ventricular de Prática Padrão nas Medições da Pressão Intracraniana Após Lesão Cerebral Traumática (Dual ICP)
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte após lesões em populações civis e é uma das principais causas de morte e incapacidade em vítimas de combate. Embora a lesão cerebral primária não possa ser revertida, o manejo do TCE grave se concentra na mitigação dos mecanismos de lesão secundária que ocorrem como parte dos efeitos a jusante do dano primário ao cérebro. Muitos mecanismos secundários de lesão se manifestam clinicamente como pressão intracraniana (PIC) e pressão de perfusão cerebral (PCC) elevadas. Este nível e a duração da PIC elevada estão fortemente associados a resultados de longo prazo insatisfatórios para o paciente.
Atualmente, existem duas técnicas invasivas que são usadas em nossas instalações para monitorar ICP e CPP. O primeiro método requer a colocação de um monitor de pressão de fibra ótica intraparenquimatosa (IPM), também conhecido como camino, no tecido cerebral que mede e exibe a PIC continuamente. O segundo método requer a colocação de um dreno ventricular extracraniano (EVD), que mede a PIC quando está fechado ou pinçado e também permite a drenagem terapêutica do líquido cefalorraquidiano (CFS) para reduzir a pressão dentro do crânio quando está aberto.
Embora as práticas clínicas variem muito entre as instituições, a prática clínica atual em nossa instituição ao usar o EVD para gerenciamento de ICP é permitir a drenagem terapêutica contínua do LCR e fechar manualmente o dreno para avaliação de ICP a cada hora. No entanto, em um estudo retrospectivo de pacientes com TCE em nossa instituição com colocação simultânea de IPM e EVD, observou-se um aumento na PIC correspondente ao clampeamento do EVD, que muitas vezes permaneceu elevado por 15 a 30 minutos antes de retornar à linha de base. Devido à forte associação entre desfecho ruim do paciente e PIC elevada, esse achado é alarmante. Esses achados têm implicações importantes para procedimentos não apenas para tratar a PIC elevada, mas também para prevenir elevações intermitentes potencialmente prejudiciais da PIC. Portanto, este estudo busca investigar prospectivamente a associação entre o clampeamento do EVD e a elevação da PIC.
Especificamente, este estudo tem 2 objetivos principais:
- Avalie a necessidade de um dispositivo otimizado que possa medir simultaneamente a pressão intracraniana e drenar o LCR sem exigir pinçamento potencialmente prejudicial.
- Forneça dados para apoiar a manutenção ou modificação das práticas clínicas atuais em relação ao monitoramento intermitente versus contínuo durante os períodos de drenagem terapêutica do LCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo observacional prospectivo de centro único de 36 meses de 50 pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave no R Adams Cowley Shock Trauma Center que requerem monitoramento da pressão intracraniana. Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave. Os pacientes inscritos serão randomizados para um dos dois grupos de estudo listados abaixo após o processo de consentimento. Uma vez que um participante em potencial tenha consentido no estudo, usaremos a função geradora de números aleatórios do Excel (randbetween(0,1)) para gerar números aleatórios entre 0 e 1 para cada participante. Se 0 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 1 (fechamento de EVD por hora) e se 1 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 2 (fechamento de EVD a cada 12 horas). Não há placebo ou grupo controle.
Padrão de atendimento (25 pacientes): gerenciamento padrão de EVD com drenagem terapêutica conforme apropriado e medições de hora em hora EVD ICP com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
Experimental (25 pacientes): Drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado, com fechamento de EVD e avaliação de ICP a cada 12 horas com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
Serão coletados dados sobre idade, mecanismo da lesão, intervalo de tempo entre a lesão e a ressonância magnética, histórico médico, hemodinâmica da admissão, componente da admissão GCS, componente pós-ressuscitação GCS, pontuação da gravidade da lesão, pontuação abreviada da lesão para traumatismo craniano, contusão carotídeo ou vertebral lesão arterial e intervenções terapêuticas. Fluxos contínuos de sinais vitais serão coletados.
Além disso, se disponível, a videovigilância da permanência do paciente na Unidade de Cuidados Críticos de Neurotrauma será coletada e armazenada com os dados do estudo do paciente.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão direta de trauma ao STC por ambulância ou helicóptero
- 18 anos ou mais
- A avaliação neurocirúrgica indica a colocação de um EVD
- Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico grave (AIS de cabeça > 2) e CGS motor pós-ressuscitação <6
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Lesão cerebral não sobrevivente
- Lesão anatômica não sobrevivente
- Gravidez
- Não falante de inglês
- Prisioneiro
- militar da ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de Grupo de Cuidados
Grupo de estudo 1: Gerenciamento padrão de EVD/IVC com drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado e medições horárias de EVD/IVC ICP por padrão de tratamento com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
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Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave.
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Grupo experimental
Grupo de estudo 2: Drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado, com fechamento de EVD/IVC e avaliação de ICP aproximadamente a cada 12 horas com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
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Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a necessidade de um dispositivo otimizado que possa medir simultaneamente a pressão intracraniana e drenar o LCR sem exigir pinçamento potencialmente prejudicial.
Prazo: 6 meses
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Os investigadores querem encontrar um dispositivo melhor que possa medir a pressão na cabeça após um trauma cerebral sem causar um aumento na pressão dentro da cabeça.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as práticas clínicas em relação ao monitoramento intermitente versus contínuo durante os períodos de drenagem terapêutica do LCR.
Prazo: 6 meses
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Compare o método atual de prender o dreno com o método experimental para determinar se prender menos o dreno fornecerá uma medida precisa da pressão dentro do cabeçote.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto da frequência do fechamento do dreno EVD nos resultados funcionais de curto e longo prazo (6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie o impacto da frequência do fechamento do dreno EVD nos resultados funcionais de curto e longo prazo (6 meses).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00064113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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