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Avaliando a Precisão e o Impacto da Drenagem Ventricular de Prática Padrão nas Medições da Pressão Intracraniana Após Lesão Cerebral Traumática (Dual ICP)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte após lesões em populações civis e é uma das principais causas de morte e incapacidade em vítimas de combate. Embora a lesão cerebral primária não possa ser revertida, o manejo do TCE grave se concentra na mitigação dos mecanismos de lesão secundária que ocorrem como parte dos efeitos a jusante do dano primário ao cérebro. Muitos mecanismos secundários de lesão se manifestam clinicamente como pressão intracraniana (PIC) e pressão de perfusão cerebral (PCC) elevadas. Este nível e a duração da PIC elevada estão fortemente associados a resultados de longo prazo insatisfatórios para o paciente.

Atualmente, existem duas técnicas invasivas que são usadas em nossas instalações para monitorar ICP e CPP. O primeiro método requer a colocação de um monitor de pressão de fibra ótica intraparenquimatosa (IPM), também conhecido como camino, no tecido cerebral que mede e exibe a PIC continuamente. O segundo método requer a colocação de um dreno ventricular extracraniano (EVD), que mede a PIC quando está fechado ou pinçado e também permite a drenagem terapêutica do líquido cefalorraquidiano (CFS) para reduzir a pressão dentro do crânio quando está aberto.

Embora as práticas clínicas variem muito entre as instituições, a prática clínica atual em nossa instituição ao usar o EVD para gerenciamento de ICP é permitir a drenagem terapêutica contínua do LCR e fechar manualmente o dreno para avaliação de ICP a cada hora. No entanto, em um estudo retrospectivo de pacientes com TCE em nossa instituição com colocação simultânea de IPM e EVD, observou-se um aumento na PIC correspondente ao clampeamento do EVD, que muitas vezes permaneceu elevado por 15 a 30 minutos antes de retornar à linha de base. Devido à forte associação entre desfecho ruim do paciente e PIC elevada, esse achado é alarmante. Esses achados têm implicações importantes para procedimentos não apenas para tratar a PIC elevada, mas também para prevenir elevações intermitentes potencialmente prejudiciais da PIC. Portanto, este estudo busca investigar prospectivamente a associação entre o clampeamento do EVD e a elevação da PIC.

Especificamente, este estudo tem 2 objetivos principais:

  1. Avalie a necessidade de um dispositivo otimizado que possa medir simultaneamente a pressão intracraniana e drenar o LCR sem exigir pinçamento potencialmente prejudicial.
  2. Forneça dados para apoiar a manutenção ou modificação das práticas clínicas atuais em relação ao monitoramento intermitente versus contínuo durante os períodos de drenagem terapêutica do LCR.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam um estudo observacional prospectivo de centro único de 36 meses de 50 pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave no R Adams Cowley Shock Trauma Center que requerem monitoramento da pressão intracraniana. Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave. Os pacientes inscritos serão randomizados para um dos dois grupos de estudo listados abaixo após o processo de consentimento. Uma vez que um participante em potencial tenha consentido no estudo, usaremos a função geradora de números aleatórios do Excel (randbetween(0,1)) para gerar números aleatórios entre 0 e 1 para cada participante. Se 0 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 1 (fechamento de EVD por hora) e se 1 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 2 (fechamento de EVD a cada 12 horas). Não há placebo ou grupo controle.

Padrão de atendimento (25 pacientes): gerenciamento padrão de EVD com drenagem terapêutica conforme apropriado e medições de hora em hora EVD ICP com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.

Experimental (25 pacientes): Drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado, com fechamento de EVD e avaliação de ICP a cada 12 horas com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.

Serão coletados dados sobre idade, mecanismo da lesão, intervalo de tempo entre a lesão e a ressonância magnética, histórico médico, hemodinâmica da admissão, componente da admissão GCS, componente pós-ressuscitação GCS, pontuação da gravidade da lesão, pontuação abreviada da lesão para traumatismo craniano, contusão carotídeo ou vertebral lesão arterial e intervenções terapêuticas. Fluxos contínuos de sinais vitais serão coletados.

Além disso, se disponível, a videovigilância da permanência do paciente na Unidade de Cuidados Críticos de Neurotrauma será coletada e armazenada com os dados do estudo do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave. Os pacientes inscritos serão randomizados para um dos dois grupos de estudo listados abaixo após o processo de consentimento. Uma vez que um participante em potencial tenha consentido no estudo, usaremos a função geradora de números aleatórios do Excel (randbetween(0,1)) para gerar números aleatórios entre 0 e 1 para cada participante. Se 0 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 1 (fechamento de EVD por hora) e se 1 for gerado, os participantes serão colocados no Grupo 2 (fechamento de EVD a cada 12 horas). Não há placebo ou grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão direta de trauma ao STC por ambulância ou helicóptero
  • 18 anos ou mais
  • A avaliação neurocirúrgica indica a colocação de um EVD
  • Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico grave (AIS de cabeça > 2) e CGS motor pós-ressuscitação <6

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Lesão cerebral não sobrevivente
  • Lesão anatômica não sobrevivente
  • Gravidez
  • Não falante de inglês
  • Prisioneiro
  • militar da ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de Grupo de Cuidados
Grupo de estudo 1: Gerenciamento padrão de EVD/IVC com drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado e medições horárias de EVD/IVC ICP por padrão de tratamento com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave.
Grupo experimental
Grupo de estudo 2: Drenagem terapêutica de LCR conforme apropriado, com fechamento de EVD/IVC e avaliação de ICP aproximadamente a cada 12 horas com medições simultâneas de IPM/Camino ICP coletadas.
Este é um estudo de dispositivo de intervenção utilizando o EVD/IVC e o IPM/Camino para fornecer e avaliar dados para tratamento otimizado para o controle de ICP e CCP elevados em pacientes com TCE grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a necessidade de um dispositivo otimizado que possa medir simultaneamente a pressão intracraniana e drenar o LCR sem exigir pinçamento potencialmente prejudicial.
Prazo: 6 meses
Os investigadores querem encontrar um dispositivo melhor que possa medir a pressão na cabeça após um trauma cerebral sem causar um aumento na pressão dentro da cabeça.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as práticas clínicas em relação ao monitoramento intermitente versus contínuo durante os períodos de drenagem terapêutica do LCR.
Prazo: 6 meses
Compare o método atual de prender o dreno com o método experimental para determinar se prender menos o dreno fornecerá uma medida precisa da pressão dentro do cabeçote.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto da frequência do fechamento do dreno EVD nos resultados funcionais de curto e longo prazo (6 meses).
Prazo: 6 meses
Avalie o impacto da frequência do fechamento do dreno EVD nos resultados funcionais de curto e longo prazo (6 meses).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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