Vurdering af nøjagtigheden og indvirkningen af standardpraksis ventrikulær dræning på intrakranielle trykmålinger efter traumatisk hjerneskade (Dual ICP)
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende dødsårsag efter kvæstelser i civilbefolkningen og er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap i kampskader. Mens primær hjerneskade ikke kan vendes, fokuserer håndteringen af svær TBI på afbødning af sekundære skadesmekanismer, der opstår som en del af nedstrømseffekterne af den primære skade på hjernen. Mange sekundære skadesmekanismer manifesteres klinisk som forhøjet intrakranielt tryk (ICP) og cerebralt perfusionstryk (CCP). Dette niveau og varighed af forhøjet ICP er stærkt forbundet med dårligt langsigtet patientresultat.
I øjeblikket er der to invasive teknikker, der bruges på vores facilitet til overvågning af ICP og CPP. Den første metode kræver placering af en intra-parenkymal fiberoptisk trykmonitor (IPM), også kendt som en camino, i hjernevævet, der måler og viser ICP kontinuerligt. Den anden metode kræver placering af et ekstrakranielt ventrikulært dræn (EVD), som både måler ICP, når det er lukket eller fastspændt, og som også giver mulighed for terapeutisk dræning af cerebral spinalvæske (CFS) for at reducere trykket i kraniet, når det er åbent.
Mens klinisk praksis varierer meget på tværs af institutioner, er den nuværende kliniske praksis på vores institution ved brug af EVD til ICP-styring at tillade kontinuerlig terapeutisk CSF-dræning og manuelt lukke afløbet for ICP-vurdering på timebasis. I et retrospektivt studie af TBI-patienter på vores institution med samtidig IPM- og EVD-placering blev der imidlertid noteret en stigning i ICP, som svarede til sammenklemningen af EVD, som ofte forblev forhøjet i 15-30 minutter, før den vendte tilbage til baseline. På grund af den stærke sammenhæng mellem dårligt patientresultat og forhøjet ICP er dette fund alarmerende. Disse resultater har vigtige konsekvenser for procedurer til ikke kun at behandle forhøjet ICP, men også forhindre potentielt skadelige intermitterende forhøjelser i ICP. Derfor søger denne undersøgelse prospektivt at undersøge sammenhængen mellem EVD-klemning og forhøjet ICP.
Konkret har denne undersøgelse 2 hovedformål:
- Evaluer behovet for en optimeret enhed, der samtidigt kan måle intrakranielt tryk og dræne CSF uden at kræve potentielt skadelig fastspænding.
- Angiv data til støtte for at bevare eller ændre nuværende kliniske praksis vedrørende intermitterende versus kontinuerlig monitorering i perioder med terapeutisk dræning af CSF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger et enkeltcenter, 36 måneders prospektivt observationsstudie af 50 patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) på R Adams Cowley Shock Trauma Center, som kræver intrakraniel trykovervågning. Dette er en interventionel enhedsundersøgelse, der anvender EVD/IVC og IPM/Camino til at tilvejebringe og evaluere data til optimeret behandling til kontrol af forhøjet ICP og CCP hos patienter med svær TBI. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper, der er anført nedenfor efter samtykkeprocessen. Når en potentiel deltager har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil vi bruge excels tilfældige talgeneratorfunktion (randbetween(0,1)) til at generere tilfældige tal mellem 0 og 1 for hver deltager. Hvis der genereres 0, vil deltagerne blive placeret i gruppe 1 (Time-EVD-lukninger), og hvis der genereres 1, vil deltagerne blive placeret i gruppe 2 (EVD-lukning hver 12. time). Der er ingen placebo eller kontrolgruppe.
Standard of Care (25 patienter): Standard EVD-behandling med terapeutisk dræning efter behov og EVD ICP-målinger hver time med samtidige IPM/Camino ICP-målinger.
Eksperimentel (25 patienter): Terapeutisk CSF-dræning efter behov med EVD-lukning og ICP-vurdering hver 12. time med samtidige IPM/Camino ICP-målinger.
Data vil blive indsamlet om alder, skadesmekanisme, tidsinterval mellem skade og MR, tidligere sygehistorie, indlæggelseshæmodynamik, indlæggelseskomponent GCS, post-genoplivningskomponent GCS, skadessværhedsscore, forkortet skadesscore for hovedskade, stump carotis eller vertebral arterieskade og terapeutiske indgreb. Kontinuerlige vitale signalstrømme vil blive indsamlet.
Desuden vil videoovervågning fra patientens ophold på Neurotrauma Critical Care Unit blive indsamlet og gemt sammen med patientens undersøgelsesdata, hvis det er tilgængeligt.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Direkte traumeindlæggelse på STC med ambulance eller helikopter
- 18 år og ældre
- Neurokirurgisk evaluering indikerer placering af en EVD
- Diagnose af alvorlig traumatisk hjerneskade (hoved AIS > 2) og post-genoplivningsmotor CGS<6
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke-overlevelig hjerneskade
- Anatomisk skade, der ikke kan overleves
- Graviditet
- Ikke-engelsk taler
- Fange
- Aktivt militær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care Group
Undersøgelsesgruppe 1: Standard EVD/IVC-håndtering med terapeutisk CSF-dræning efter behov og EVD/IVC ICP-målinger pr. time pr. plejestandard med samtidige IPM/Camino ICP-målinger.
|
Dette er en interventionel enhedsundersøgelse, der anvender EVD/IVC og IPM/Camino til at tilvejebringe og evaluere data til optimeret behandling til kontrol af forhøjet ICP og CCP hos patienter med svær TBI.
|
|
Forsøgsgruppe
Undersøgelsesgruppe 2: Terapeutisk CSF-dræning efter behov, med EVD/IVC-lukning og ICP-vurdering cirka hver 12. time med samtidige IPM/Camino ICP-målinger indsamlet.
|
Dette er en interventionel enhedsundersøgelse, der anvender EVD/IVC og IPM/Camino til at tilvejebringe og evaluere data til optimeret behandling til kontrol af forhøjet ICP og CCP hos patienter med svær TBI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer behovet for en optimeret enhed, der samtidigt kan måle intrakranielt tryk og dræne CSF uden at kræve potentielt skadelig fastspænding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskere ønsker at finde en bedre enhed, der kan måle trykket i hovedet efter en traumatisk hjerne uden at forårsage en stigning i trykket inde i hovedet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign klinisk praksis vedrørende intermitterende versus kontinuerlig monitorering i perioder med terapeutisk dræning af CSF.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den nuværende metode til at klemme afløbet med den eksperimentelle metode for at afgøre, om fastspænding af afløbet mindre vil give et nøjagtigt mål for trykket inde i hovedet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af hyppigheden af EVD-afløbslukning på kort og lang (6 måneder) sigt funktionelle resultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder indvirkningen af hyppigheden af EVD-afløbslukning på kort og lang (6 måneder) sigt funktionelle resultater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00064113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .