Arvioidaan tavanomaisen kammionpoiston tarkkuutta ja vaikutusta kallonsisäisen paineen mittauksiin traumaattisen aivovaurion jälkeen (Dual ICP)
Traumaattinen aivovamma (TBI) on yleisin kuolinsyy siviiliväestön vammojen jälkeen, ja se on merkittävä kuolinsyy ja vamman aiheuttaja taisteluissa. Vaikka primaarista aivovauriota ei voida peruuttaa, vakavan TBI:n hallinta keskittyy sekundaaristen vammamekanismien lieventämiseen, joita esiintyy osana primaarisen aivovaurion jälkivaikutuksia. Monet toissijaiset vauriomekanismit ilmenevät kliinisesti kohonneena kallonsisäisenä paineena (ICP) ja aivoperfuusiopaineena (CCP). Tämä kohonneen ICP:n taso ja kesto liittyvät vahvasti huonoon pitkäaikaiseen potilaan lopputulokseen.
Tällä hetkellä laitoksessamme käytetään kahta invasiivista tekniikkaa ICP:n ja CPP:n seurantaan. Ensimmäinen menetelmä vaatii intraparenkymaalisen kuituoptisen painemittarin (IPM), joka tunnetaan myös nimellä camino, sijoittamisen aivokudokseen, joka mittaa ja näyttää ICP:tä jatkuvasti. Toinen menetelmä edellyttää ekstrakraniaalisen ventricular drainin (EVD) sijoittamista, joka sekä mittaa ICP:tä, kun se on suljettu tai kiinnitetty, että mahdollistaa myös aivo-selkäydinnesteen (CFS) terapeuttisen tyhjennyksen vähentämään painetta kallossa sen ollessa auki.
Vaikka kliiniset käytännöt vaihtelevat suuresti eri laitosten välillä, laitoksessamme nykyinen kliininen käytäntö käytettäessä EVD:tä ICP:n hallintaan on mahdollistaa jatkuva terapeuttinen aivo-selkäydinnesteen tyhjennys ja sulkeminen manuaalisesti ICP-arviointia varten tunneittain. Kuitenkin retrospektiivisessä tutkimuksessa TBI-potilailla laitoksessamme samanaikaisen IPM:n ja EVD:n sijoittelun kanssa, ICP:n piikki havaittiin vastaavan EVD:n puristusta, joka pysyi usein koholla 15-30 minuuttia ennen kuin palasi lähtötasolle. Tämä havainto on hälyttävä, koska potilaan huonon tuloksen ja kohonneen ICP:n välillä on vahva yhteys. Näillä löydöillä on tärkeitä vaikutuksia toimenpiteisiin, joilla ei vain hoideta kohonnutta ICP:tä, vaan myös ehkäistään mahdollisesti haitallisia ajoittain kohoavia ICP:tä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan EVD-puristuksen ja kohonneen ICP:n välistä yhteyttä.
Tällä tutkimuksella on erityisesti kaksi päätavoitetta:
- Arvioi sellaisen optimoidun laitteen tarve, joka voi samanaikaisesti mitata kallonsisäistä painetta ja poistaa CSF:n ilman mahdollisesti haitallista kiinnitystä.
- Tarjoa tietoja, jotka tukevat nykyisten kliinisten käytäntöjen säilyttämistä tai muuttamista koskien ajoittaista tai jatkuvaa seurantaa aivo-selkäydinnesteen terapeuttisen tyhjennysjaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen, 36 kuukauden prospektiivisen havainnointitutkimuksen 50 potilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) R Adams Cowley Shock Trauma Centerissä ja jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantaa. Tämä on interventiolaitetutkimus, jossa hyödynnetään EVD/IVC:tä ja IPM/Caminoa datan saamiseksi ja arvioimiseksi optimoidun hoidon saamiseksi kohonneen ICP:n ja CCP:n hallintaan potilailla, joilla on vaikea TBI. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta alla luetellusta tutkimusryhmästä suostumusprosessin jälkeen. Kun mahdollinen osallistuja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, käytämme Excelin satunnaislukugeneraattoritoimintoa (randbetween(0,1)) tuottaaksemme kullekin osallistujalle satunnaislukuja välillä 0-1. Jos 0 on luotu, osallistujat sijoitetaan ryhmään 1 (tuntikohtaiset EVD-sulkemiset) ja jos 1 luodaan, osallistujat sijoitetaan ryhmään 2 (EVD sulkeminen 12 tunnin välein). Ei ole lumelääkettä tai kontrolliryhmää.
Hoidon standardi (25 potilasta): Tavallinen EVD-hallinta terapeuttisella drenaatiolla tarpeen mukaan ja tunnin välein suoritettavat EVD ICP -mittaukset ja samanaikaiset IPM/Camino ICP -mittaukset kerätään.
Kokeellinen (25 potilasta): Terapeuttinen aivo-selkäydinnesteen tyhjennys tarpeen mukaan, EVD-sulkeminen ja ICP-arviointi 12 tunnin välein, samalla kun IPM/Camino ICP-mittaukset kerätään.
Tietoja kerätään iästä, vamman mekanismista, vamman ja magneettikuvauksen välisestä aikavälistä, aiemmasta sairaushistoriasta, sisäänpääsyn hemodynamiikasta, sisääntulokomponentista GCS, elvytyskomponentin GCS:stä, vamman vakavuuspisteistä, lyhennetyistä vamman pisteistä päävamman, tylpän kaulavaltimon tai nikaman osalta valtimovauriot ja terapeuttiset toimenpiteet. Jatkuvat elintoimintojen virrat kerätään.
Lisäksi mahdollisuuksien mukaan kerätään videovalvontaa potilaan neurotrauman tehohoitoyksikössä olemisesta ja tallennetaan potilastutkimustietojen kanssa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suora traumasuojaus STC:lle ambulanssilla tai helikopterilla
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Neurokirurginen arviointi osoittaa EVD:n sijoittamisen
- Vakavan traumaattisen aivovaurion (pään AIS > 2) ja elvytyksen jälkeisen moottorin CGS<6 diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Selviytymätön aivovaurio
- Eloonjäämätön anatominen vamma
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
- Vanki
- Aktiivinen armeija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard of Care Group
Tutkimusryhmä 1: Standardi EVD/IVC-hallinta terapeuttisella CSF:n tyhjennyksellä ja tuntikohtaiset EVD/IVC ICP-mittaukset hoitostandardia kohden samanaikaisesti kerätyillä IPM/Camino ICP-mittauksilla.
|
Tämä on interventiolaitetutkimus, jossa hyödynnetään EVD/IVC:tä ja IPM/Caminoa datan saamiseksi ja arvioimiseksi optimoidun hoidon saamiseksi kohonneen ICP:n ja CCP:n hallintaan potilailla, joilla on vaikea TBI.
|
|
Kokeellinen ryhmä
Tutkimusryhmä 2: Terapeuttinen aivo-selkäydinnesteen tyhjennys tarpeen mukaan, EVD/IVC-sulku ja ICP-arviointi noin 12 tunnin välein, samalla kun IPM/Camino ICP-mittaukset kerätään.
|
Tämä on interventiolaitetutkimus, jossa hyödynnetään EVD/IVC:tä ja IPM/Caminoa datan saamiseksi ja arvioimiseksi optimoidun hoidon saamiseksi kohonneen ICP:n ja CCP:n hallintaan potilailla, joilla on vaikea TBI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sellaisen optimoidun laitteen tarve, joka voi samanaikaisesti mitata kallonsisäistä painetta ja poistaa CSF:n ilman mahdollisesti haitallista kiinnitystä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat haluavat löytää paremman laitteen, joka mittaa pään painetta traumaattisen aivojen jälkeen aiheuttamatta painetta pään sisällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kliinisiä käytäntöjä, jotka koskevat ajoittaista ja jatkuvaa seurantaa CSF:n terapeuttisen tyhjennysjaksojen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa nykyistä viemäriputken kiinnitysmenetelmää kokeelliseen menetelmään määrittääksesi, saadaanko viemärin vähemmän kiristäminen mittaamaan tarkan paineen pään sisällä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EVD-kaivon sulkemistiheyden vaikutus lyhyen ja pitkän (6 kuukauden) aikavälin toiminnallisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi EVD-kaivon sulkemistiheyden vaikutus lyhyen ja pitkän (6 kuukauden) aikavälin toiminnallisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00064113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .