- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911675
외상성 뇌 손상 후 두개 내 압력 측정에 대한 표준 연습 심실 배액의 정확도 및 영향 평가 (Dual ICP)
외상성 뇌 손상(TBI)은 민간인의 부상에 따른 사망의 주요 원인이며 전투 사상자의 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 1차 뇌 손상은 되돌릴 수 없지만 중증 TBI의 관리는 뇌에 대한 1차 손상의 다운스트림 효과의 일부로 발생하는 2차 손상 메커니즘의 완화에 중점을 둡니다. 많은 이차 손상 기전이 두개내압(ICP) 및 뇌관류압(CCP) 상승으로 임상적으로 나타납니다. 상승된 ICP의 이 수준과 기간은 좋지 않은 장기 환자 결과와 밀접하게 연관되어 있습니다.
현재 ICP 및 CPP를 모니터링하기 위해 우리 시설에서 사용되는 두 가지 침습 기술이 있습니다. 첫 번째 방법은 ICP를 지속적으로 측정하고 표시하는 뇌 조직에 카미노라고도 하는 실질 내 광섬유 압력 모니터(IPM)를 배치해야 합니다. 두 번째 방법은 폐쇄되거나 클램핑될 때 ICP를 측정하고 개방될 때 두개골 내 압력을 줄이기 위해 뇌척수액(CFS)의 치료적 배액을 허용하는 두개외 심실 배액관(EVD)의 배치가 필요합니다.
임상 실습은 기관마다 크게 다르지만, ICP 관리를 위해 EVD를 사용할 때 우리 기관의 현재 임상 실습은 지속적인 치료 CSF 배액을 허용하고 ICP 평가를 위해 매시간 배액을 수동으로 닫는 것입니다. 그러나 IPM과 EVD를 동시에 배치한 우리 기관의 TBI 환자에 대한 후향적 연구에서 ICP의 급증은 종종 기준선으로 돌아가기 전에 15-30분 동안 상승된 상태를 유지하는 EVD의 클램핑과 일치하는 것으로 나타났습니다. 나쁜 환자 결과와 상승된 ICP 사이의 강한 연관성으로 인해 이 발견은 놀랍습니다. 이러한 발견은 상승된 ICP를 치료할 뿐만 아니라 ICP의 잠재적으로 유해한 간헐적 상승을 예방하는 절차에 중요한 의미가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 EVD 클램핑과 상승된 ICP 사이의 연관성을 전향적으로 조사하고자 한다.
구체적으로 이 연구는 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다.
- 잠재적으로 유해한 클램핑 없이 두개내압을 동시에 측정하고 CSF를 배출할 수 있는 최적화된 장치에 대한 필요성을 평가합니다.
- CSF의 치료적 배액 기간 동안 간헐적 대 지속적 모니터링에 관한 현재 임상 관행을 유지하거나 수정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 R Adams Cowley Shock Trauma Center에서 두개내압 모니터링이 필요한 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)을 보이는 50명의 환자에 대한 단일 센터의 36개월 전향적 관찰 연구를 계획합니다. 이것은 EVD/IVC 및 IPM/Camino를 활용하여 중증 TBI 환자의 상승된 ICP 및 CCP 제어를 위한 최적화된 치료를 위한 데이터를 제공하고 평가하기 위한 중재적 장치 연구입니다. 등록된 환자는 동의 절차에 따라 아래에 나열된 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 잠재적 참가자가 연구에 동의하면 Excel 난수 생성기 기능(randbetween(0,1))을 사용하여 각 참가자에 대해 0과 1 사이의 난수를 생성합니다. 0이 생성되면 참가자는 그룹 1(매시간 EVD 폐쇄)에 배치되고 1이 생성되면 참가자는 그룹 2(12시간마다 EVD 폐쇄)에 배치됩니다. 위약이나 대조군은 없습니다.
치료 표준(25명의 환자): 적절한 치료 배액을 통한 표준 EVD 관리 및 수집된 동시 IPM/Camino ICP 측정과 함께 시간별 EVD ICP 측정.
실험적(25명의 환자): 수집된 동시 IPM/Camino ICP 측정과 함께 매 12시간마다 EVD 폐쇄 및 ICP 평가와 함께 적절한 치료 CSF 배액.
데이터는 연령, 손상 메커니즘, 손상과 MRI 사이의 시간 간격, 과거 병력, 입원 혈역학, 입원 구성 요소 GCS, 소생술 후 구성 요소 GCS, 손상 심각도 점수, 두부 손상에 대한 축약된 손상 점수, 경동맥 또는 척추에 대한 데이터를 수집합니다. 동맥 손상 및 치료 개입. 지속적인 바이탈 사인 스트림이 수집됩니다.
또한 가능한 경우 환자가 신경외상 중환자실에 머무는 동안 비디오 감시가 수집되어 환자 연구 데이터와 함께 저장됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구급차 또는 헬리콥터로 STC에 직접 외상 입원
- 18세 이상
- 신경외과적 평가는 EVD 배치를 나타냅니다.
- 중증 외상성 뇌손상 진단(머리 AIS > 2) 및 소생술 후 운동 CGS<6
제외 기준:
- 18세 미만
- 생존 불가능한 뇌 손상
- 생존 불가능한 해부학적 손상
- 임신
- 비영어권 사용자
- 죄인
- 현역 군인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케어 그룹의 기준
연구 그룹 1: 적절한 치료 CSF 배액을 통한 표준 EVD/IVC 관리 및 수집된 동시 IPM/Camino ICP 측정과 함께 치료 표준당 시간별 EVD/IVC ICP 측정.
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이것은 EVD/IVC 및 IPM/Camino를 활용하여 중증 TBI 환자의 상승된 ICP 및 CCP 제어를 위한 최적화된 치료를 위한 데이터를 제공하고 평가하기 위한 중재적 장치 연구입니다.
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실험군
연구 그룹 2: 수집된 동시 IPM/Camino ICP 측정과 함께 약 12시간마다 EVD/IVC 폐쇄 및 ICP 평가와 함께 적절한 치료 CSF 배액.
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이것은 EVD/IVC 및 IPM/Camino를 활용하여 중증 TBI 환자의 상승된 ICP 및 CCP 제어를 위한 최적화된 치료를 위한 데이터를 제공하고 평가하기 위한 중재적 장치 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 유해한 클램핑 없이 두개내압을 동시에 측정하고 CSF를 배출할 수 있는 최적화된 장치에 대한 필요성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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수사관들은 머리 내부의 압력을 증가시키지 않으면서 뇌 외상 후 머리의 압력을 측정할 수 있는 더 나은 장치를 찾고자 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF의 치료적 배액 기간 동안 간헐적 모니터링과 지속적인 모니터링에 관한 임상 사례를 비교합니다.
기간: 6 개월
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배수구를 고정하는 현재 방법을 실험적 방법과 비교하여 배수구를 덜 고정하면 헤드 내부의 압력을 정확하게 측정할 수 있는지 확인합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 및 장기(6개월) 기능적 결과에 대한 EVD 드레인 폐쇄 빈도의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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단기 및 장기(6개월) 기능적 결과에 대한 EVD 드레인 폐쇄 빈도의 영향을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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