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膵臓腫瘤の内視鏡超音波ガイド下サンプルの生検針の比較 (Expect)

2019年2月12日 更新者：AdventHealth

超音波内視鏡ガイドによる膵臓固形腫瘤のサンプリングのための細針生検と細針吸引針を比較するランダム化試験

これは、細針生検装置と吸引針を比較するランダム化前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EUS では、膵臓腫瘤が特定されると、患者は 22G FNA または FNB 針を使用してサンプリングを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての患者は両方の針を使用して膵臓塊のサンプリングを受けますが、最初に使用される針は無作為化に基づいて決定されます。 後続のパスは代替の針によって実行され、いずれかの種類の針を使用して現場での診断が確立されると、現場での診断の妥当性を確認するためにそれ以上のパスは実行されません。 ただし、両方のタイプの針を使用して、少なくとも 1 パス、最大 8 パスが実行されます。 両方の針を使用して適切な診断を達成するために必要なパスの回数が文書化されます。

次に、セル ブロックの初期ランダム化シーケンスを使用して 4 つの専用パスが実行されます。 各針タイプを使用して 2 回のパスが実行され、標本はホルマリンで保存され、細胞ブロック処理に送られます。

医師が研究用針で十分な組織を採取できない場合は、異なるゲージ (19 または 25) の別の針が使用されます。 これも最大 8 パスになります。 使用された針の数、実行されたパスの数、針に関する問題に関する情報が収集されます。 これらのパスから診断を確立するのに十分な組織が得られない場合、被験者は手順を繰り返すために別の時間に戻ってくるように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EUSを受ける予定
  • 断面画像で充実性膵腫瘤を有する患者、または胆道閉塞に続発する黄疸を有する患者
  • 書面または口頭による同意を提供する能力および意欲がある

除外基準:

  • 何らかの理由で安全にEUSを受けられない
  • 凝固障害 (プロトロンビン時間 > 18 秒、血小板数 < 80,000/ml)
  • 積極的なアルコールやその他の薬物の使用、または重大な精神疾患
  • 妊娠
  • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EUS 生検装置を入手する
すべての患者は、Acquire EUS 生検装置を使用して膵臓塊のサンプリングを受けます。 両方の針が使用されますが、最初に使用される針は無作為化に基づいています。 両方のタイプの針を使用して、少なくとも 1 回のパスと最大 8 回のパスが実行されます。
デバイス：EUS生検装置を入手する
1. EUS では、膵臓腫瘤が特定されると、患者は 22G Acquire EUS 生検デバイスまたは Expect EUS 吸引針を使用してサンプリングを受けるように無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：EUS 吸引針を期待する
すべての患者は、Expect EUS 吸引針を使用して膵臓塊のサンプリングを受けます。 両方の針が使用されますが、最初に使用される針はランダム化に基づいて決定されます。 両方のタイプの針を使用して、少なくとも 1 パス、最大 8 パスが実行されます。
デバイス：EUS 吸引針を期待する
1. EUS では、膵臓腫瘤が特定されると、患者は 22G Acquire EUS 生検デバイスまたは Expect EUS 吸引針を使用してサンプリングを受けるように無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNA 針と FNB 針の間で採取された組織の総面積
時間枠：6ヵ月。

この研究の主な目的は、EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者において、FNA 針と FNB 針の間で採取された組織の総面積を比較することです。

FNB 針先端の鋸歯状のデザインにより、FNB 針を使用してサンプリングされた膵臓腫瘤は、FNA 針よりも大きな組織面積を持つ必要があります。 これは、専用のデジタル画像解析ソフトウェアを使用して測定されます。

この仮説は、組織の総面積、組織内の腫瘍面積、組織内の間質面積、腫瘍対間質比、およびミリメートル単位で測定される採取された組織の巨視的長さを比較することによって検証される。 これらの測定値の合計により、採取された組織の領域に関する情報が得られます。
6ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNA 針と FNB 針の診断の適切性
時間枠：6ヵ月

この研究の第 2 の目的は、EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者における FNA 針と FNB 針の診断の適切性を比較することです。

FNB 針を使用してサンプリングされた膵臓腫瘤は、FNA 針よりも広い範囲の組織を採取できると予想されるため、より少ないパスで診断の適切性が得られるはずです。

この仮説は、個々の患者において両方のタイプの針を使用して現場で診断を確立するために必要なパスの数を比較することによって検証されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 889569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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