Porovnání bioptických jehel pro endoskopické vzorky naváděné ultrazvukem pro pankreatické masy (Expect)
Randomizovaná zkouška srovnávající biopsii tenkou jehlou a aspirační jehly tenkou jehlou pro endoskopický ultrazvuk – řízené odběry pevných pankreatických hmot
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí jehly 22G FNA nebo FNB. Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí obou jehel, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci. Následné průchody budou provedeny alternativními jehlami a jakmile bude diagnóza na místě stanovena pomocí některého typu jehly, více průchodů nebude provedeno, aby byla diagnostika na místě adekvátní. S oběma typy jehel však bude provedeno minimálně alespoň jeden průchod a maximálně 8 průchodů. Počet průchodů potřebných k dosažení diagnostické přiměřenosti pomocí obou jehel bude zdokumentován.
Poté budou provedeny čtyři vyhrazené průchody s použitím počáteční randomizační sekvence pro buněčný blok. Provedou se dva průchody s použitím každého typu jehly a vzorek bude uchován ve formalínu a odeslán ke zpracování buněčného bloku.
Pokud lékař nemůže pomocí studijních jehel získat dostatek tkáně, použije se jiná jehla s jiným kalibrem (19 nebo 25). To bude také maximálně 8 průchodů. Budou shromažďovány informace o počtu použitých jehel, počtu provedených průchodů a případných problémech s jehlami. Pokud z těchto průchodů není k dispozici dostatek tkáně pro stanovení diagnózy, bude subjekt požádán, aby se vrátil jindy a zopakoval proceduru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno absolvování EUS
- Pacienti se solidními pankreatickými masami na zobrazení průřezu nebo se žloutenkou sekundární k obstrukci žlučových cest
- Schopný a ochotný poskytnout písemný nebo ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
- Koagulopatie (protrombinový čas > 18 sekund, počet krevních destiček < 80 000/ml)
- Aktivní užívání alkoholu nebo jiných drog nebo závažné psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Získejte bioptické zařízení EUS
Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí zařízení Acquire EUS Biopsy Device.
Budou použity obě jehly, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci.
S oběma typy jehel bude proveden minimálně jeden průchod a maximálně 8 průchodů.
|
1.
V EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí bioptického zařízení 22G Acquire EUS nebo aspirační jehly Expect EUS.
|
|
Aktivní komparátor: Očekávejte aspirační jehlu EUS
Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí aspirační jehly Expect EUS.
Budou použity obě jehly, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci.
S oběma typy jehel bude proveden minimálně jeden průchod a maximálně 8 průchodů
|
1.
V EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí bioptického zařízení 22G Acquire EUS nebo aspirační jehly Expect EUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha odebrané tkáně mezi jehlami FNA a FNB
Časové okno: 6 měsíců.
|
Primárním cílem této studie je porovnat celkovou plochu odebrané tkáně mezi jehlami FNA a FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu. Pankreatické hmoty odebrané pomocí jehly FNB by měly mít plochu tkáně větší než jehla FNA kvůli zoubkovanému tvaru hrotu jehly FNB. To bude měřeno pomocí specializovaného softwaru pro digitální analýzu obrazu. Tato hypotéza bude testována porovnáním celkové plochy tkáně, plochy nádoru ve tkáni, plochy stromatu ve tkáni, poměru nádoru vs. stromatu a makroskopické délky odebrané tkáně měřené v milimetrech. Součet těchto měření poskytne informaci o ploše odebrané tkáně. |
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přiměřenost mezi jehlami FNA a FNB
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přiměřenost mezi jehlami FNA a FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu. Pankreatické hmoty odebrané pomocí jehly FNB by měly poskytovat diagnostickou přiměřenost s menším počtem průchodů, protože se očekává, že získají větší plochu tkáně než jehla FNA. Tato hypotéza bude testována porovnáním počtu průchodů potřebných ke stanovení diagnózy na místě pomocí obou typů jehel u jednotlivých pacientů. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 889569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .