Comparación de agujas de biopsia para muestras guiadas por ultrasonido endoscópico para masas pancreáticas (Expect)
Ensayo aleatorizado que compara biopsia con aguja fina y agujas de aspiración con aguja fina para ecografía endoscópica: muestreo guiado de masas pancreáticas sólidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En EUS, una vez que se identifica la masa pancreática, los pacientes serán aleatorizados para someterse a una muestra con la aguja 22G FNA o FNB. Todos los pacientes se someterán a muestreo de masas pancreáticas utilizando ambas agujas, pero la aguja que se utilizará primero se basará en la aleatorización. Los pases subsiguientes se realizarán con agujas alternas y una vez que se establezca el diagnóstico en el sitio utilizando cualquier tipo de aguja, no se realizarán más pases para la adecuación del diagnóstico en el sitio. Sin embargo, se realizará un mínimo de al menos una pasada y un máximo de 8 pasadas utilizando ambos tipos de aguja. Se documentará el número de pases necesarios para lograr un diagnóstico adecuado utilizando ambas agujas.
Luego se realizarán cuatro pases dedicados utilizando la secuencia de aleatorización inicial para el bloque de celdas. Se realizarán dos pases con cada tipo de aguja y la muestra se conservará en formalina y se enviará para su procesamiento en bloques de celdas.
Si el médico no puede obtener suficiente tejido con las agujas del estudio, se utilizará otra aguja con un calibre diferente (19 o 25). Esto también será un máximo de 8 pases. Se recopilará información sobre el número de agujas utilizadas, cuántos pases se realizaron, cualquier problema con las agujas. Si no hay suficiente tejido disponible de estos pases para establecer un diagnóstico, se le pedirá al sujeto que regrese en otro momento para repetir el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a USE
- Pacientes con masas pancreáticas sólidas en imágenes transversales o con ictericia secundaria a obstrucción biliar
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento escrito o verbal
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (tiempo de protrombina > 18 s, recuento de plaquetas < 80 000/ml)
- Uso activo de alcohol u otras drogas o enfermedad psiquiátrica significativa
- El embarazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adquirir dispositivo de biopsia EUS
Todos los pacientes se someterán a muestras de masas pancreáticas utilizando el dispositivo de biopsia Acquire EUS.
Se utilizarán ambas agujas, pero la aguja que se utilizará primero se basará en la aleatorización.
Se realizará un mínimo de al menos una pasada y un máximo de 8 pasadas utilizando ambos tipos de aguja.
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1.
En la EUS, una vez que se identifica la masa pancreática, los pacientes se aleatorizarán para someterse a un muestreo utilizando el dispositivo de biopsia EUS 22G Acquire o la aguja de aspiración Expect EUS.
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Comparador activo: Expect EUS Aguja de aspiración
Todos los pacientes se someterán a muestras de masas pancreáticas utilizando la aguja de aspiración Expect EUS.
Se utilizarán ambas agujas, pero la aguja que se utilizará primero se basará en la aleatorización.
Se realizará un mínimo de al menos una pasada y un máximo de 8 pasadas utilizando ambos tipos de aguja
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1.
En la EUS, una vez que se identifica la masa pancreática, los pacientes se aleatorizarán para someterse a un muestreo utilizando el dispositivo de biopsia EUS 22G Acquire o la aguja de aspiración Expect EUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área total de tejido obtenido entre las agujas FNA y FNB
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El objetivo principal de este estudio es comparar el área total de tejido obtenido entre las agujas FNA y FNB en pacientes sometidos a muestreo de masas pancreáticas guiado por EUS. Las masas pancreáticas muestreadas con la aguja FNB deben tener un área de tejido mayor que la aguja FNA debido al diseño dentado de la punta de la aguja FNB. Esto se medirá utilizando un software especializado de análisis de imágenes digitales. Esta hipótesis se probará comparando el área total del tejido, el área del tumor dentro del tejido, el área del estroma dentro del tejido, la proporción de tumor frente a estroma y la longitud macroscópica del tejido obtenido medido en milímetros. El total de estas medidas proporcionará información sobre el área de tejido obtenido. |
6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación diagnóstica entre las agujas FNA y FNB
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo secundario de este estudio es comparar la adecuación diagnóstica entre las agujas FNA y FNB en pacientes sometidos a muestreo de masas pancreáticas guiado por USE. Las masas pancreáticas muestreadas con la aguja FNB deberían ser adecuadas para el diagnóstico con menos pases, ya que se espera que obtengan un área de tejido mayor que la aguja FNA. Esta hipótesis se probará comparando el número de pases necesarios para establecer un diagnóstico in situ utilizando ambos tipos de agujas en pacientes individuales. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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