Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie igieł biopsyjnych do endoskopowych próbek mas trzustkowych pod kontrolą ultrasonografii (Expect)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące biopsję cienkoigłową i cienkoigłową aspirację do endoskopowego ultrasonografii - kierowane pobieranie próbek litych mas trzustkowych

Jest to randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące urządzenie do biopsji cienkoigłowej i igłę aspiracyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobrania próbki za pomocą igły 22G FNA lub FNB. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu mas trzustki przy użyciu obu igieł, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji. Kolejne przebiegi będą wykonywane za pomocą alternatywnych igieł, a po ustaleniu diagnozy na miejscu przy użyciu igły dowolnego typu więcej przebiegów nie zostanie wykonanych w celu uzyskania adekwatności diagnostyki na miejscu. Jednak co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść zostanie wykonanych przy użyciu obu typów igieł. Udokumentowana zostanie liczba przejść potrzebnych do uzyskania adekwatności diagnostycznej przy użyciu obu igieł.

Następnie zostaną przeprowadzone cztery dedykowane przebiegi przy użyciu początkowej sekwencji randomizacji dla bloku komórek. Zostaną wykonane dwa przejścia przy użyciu każdego rodzaju igły, a próbka zostanie zakonserwowana w formalinie i przesłana do obróbki bloków komórkowych.

Jeśli lekarz nie może uzyskać wystarczającej ilości tkanki za pomocą igieł do badania, zostanie użyta inna igła o innym rozstawie (19 lub 25). Będzie to również maksymalnie 8 przejść. Zbierane będą informacje o ilości użytych igieł, ilości wykonanych przebiegów, ewentualnych problemach z igłami. Jeśli nie ma wystarczającej ilości tkanki z tych przejść, aby ustalić diagnozę, pacjent zostanie poproszony o powrót w innym czasie w celu powtórzenia procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się EUS
  • Pacjenci z litymi masami trzustki w obrazowaniu przekrojowym lub z żółtaczką wtórną do niedrożności dróg żółciowych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  • Koagulopatia (czas protrombinowy > 18 s, liczba płytek krwi < 80 000/ml)
  • Aktywne używanie alkoholu lub innych narkotyków lub poważna choroba psychiczna
  • Ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdobądź urządzenie do biopsji EUS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu wycinków z trzustki za pomocą urządzenia Acquire EUS Biopsy Device. Zostaną użyte obie igły, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji. Należy wykonać co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść przy użyciu obu typów igieł.
Urządzenie: Zdobądź urządzenie do biopsji EUS
1. W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobrania próbki za pomocą urządzenia do biopsji 22G Acquire EUS lub igły aspiracyjnej Expect EUS.
Aktywny komparator: Spodziewaj się igły aspiracyjnej EUS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu wycinków z trzustki za pomocą igły aspiracyjnej Expect EUS. Zostaną użyte obie igły, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji. Należy wykonać co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść przy użyciu obu typów igieł
Urządzenie: Spodziewaj się igły aspiracyjnej EUS
1. W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobrania próbki za pomocą urządzenia do biopsji 22G Acquire EUS lub igły aspiracyjnej Expect EUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita powierzchnia pobranej tkanki między igłami FNA i FNB
Ramy czasowe: 6 miesięcy.

Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitej powierzchni pobranej tkanki między igłami FNA i FNB u pacjentów poddawanych pobieraniu próbek guzów trzustki pod kontrolą EUS.

Masy trzustki pobrane za pomocą igły FNB powinny mieć większy obszar tkanki niż igła FNA ze względu na ząbkowaną konstrukcję końcówki igły FNB. Zostanie to zmierzone za pomocą specjalistycznego oprogramowania do cyfrowej analizy obrazu.

Ta hipoteza zostanie przetestowana przez porównanie całkowitej powierzchni tkanki, powierzchni guza w tkance, powierzchni zrębu w tkance, stosunku guza do zrębu i makroskopowej długości pobranej tkanki mierzonej w milimetrach. Suma tych pomiarów dostarczy informacji o obszarze pobranej tkanki.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność diagnostyczna między igłami FNA i FNB
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drugim celem pracy jest porównanie adekwatności diagnostycznej igieł do FNA i FNB u pacjentów poddawanych badaniu guzów trzustki pod kontrolą EUS.

Masy trzustki pobrane za pomocą igły FNB powinny dawać adekwatność diagnostyczną przy mniejszej liczbie przejść, ponieważ oczekuje się, że pobiorą tkankę o większym obszarze niż igła FNA.

Hipoteza ta zostanie przetestowana przez porównanie liczby przejść wymaganych do ustalenia diagnozy na miejscu przy użyciu obu typów igieł u poszczególnych pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 889569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdobądź urządzenie do biopsji EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj