Sammenligning af biopsinåle til endoskopiske ultralydsguidede prøver for bugspytkirtelmasser (Expect)
Randomiseret forsøg, der sammenligner finnålsbiopsi og finnålsaspirationsnåle til endoskopisk ultralyd - Vejledt prøveudtagning af faste bugspytkirtelmasser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På EUS, når bugspytkirtelmassen er identificeret, vil patienter blive randomiseret til at gennemgå prøveudtagning ved hjælp af 22G FNA- eller FNB-nålen. Alle patienter vil gennemgå prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af begge nåle, men den nål, der skal bruges først, vil være baseret på randomisering. Efterfølgende gennemgange vil blive udført med alternative kanyler, og når diagnosticering på stedet er etableret ved brug af en af nåletyperne, vil flere gennemgange ikke blive udført af hensyn til onsite diagnostisk tilstrækkelighed. Der udføres dog minimum et gennemløb og maksimalt 8 gennemløb ved brug af begge nåletyper. Antallet af gennemgange, der er nødvendige for at opnå diagnostisk tilstrækkelighed ved brug af begge nåle, vil blive dokumenteret.
Fire dedikerede gennemløb vil derefter blive udført ved hjælp af den indledende randomiseringssekvens for celleblok. Der udføres to gennemløb med hver nåletype, og prøven vil blive konserveret i formalin og sendt til celleblokbehandling.
Hvis lægen ikke kan få nok væv med undersøgelsesnålene, vil en anden nål med en anden måler (19 eller 25) blive brugt. Dette vil også være maksimalt 8 afleveringer. Oplysninger om antallet af brugte nåle, hvor mange gennemløb der blev udført, eventuelle problemer med nålene vil blive indsamlet. Hvis der ikke er nok væv tilgængeligt fra disse gennemgange til at stille en diagnose, vil forsøgspersonen blive bedt om at komme tilbage på et andet tidspunkt for en gentagelse af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå EUS
- Patienter med faste bugspytkirtelmasser på tværsnitsbilleddannelse eller med gulsot sekundært til galdeobstruktion
- Kan og er villig til at give skriftligt eller mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Koagulopati (protrombintid > 18 sekunder, blodpladetal < 80.000/ml)
- Aktivt alkohol- eller andet stofbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
- Graviditet
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anskaf EUS biopsienhed
Alle patienter vil gennemgå prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af Acquire EUS Biopsi Device.
Begge nåle vil blive brugt, men nålen, der skal bruges først, vil være baseret på randomisering.
Der udføres minimum et gennemløb og maksimalt 8 gennemløb med begge nåletyper.
|
1.
På EUS, når bugspytkirtelmassen er identificeret, vil patienter blive randomiseret til at gennemgå prøveudtagning ved hjælp af 22G Acquire EUS Biopsi Device eller Expect EUS Aspiration Needle.
|
|
Aktiv komparator: Forvent EUS Aspiration Needle
Alle patienter vil gennemgå prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af Expect EUS Aspiration Needle.
Begge nåle vil blive brugt, men nålen, der skal bruges først, vil være baseret på randomisering.
Der udføres minimum et gennemløb og maksimalt 8 gennemløb med begge nåletyper
|
1.
På EUS, når bugspytkirtelmassen er identificeret, vil patienter blive randomiseret til at gennemgå prøveudtagning ved hjælp af 22G Acquire EUS Biopsi Device eller Expect EUS Aspiration Needle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede areal af fremskaffet væv mellem FNA- og FNB-nålene
Tidsramme: 6 måneder.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det samlede areal af udtaget væv mellem FNA- og FNB-nålene hos patienter, der gennemgår EUS-guidet prøveudtagning af bugspytkirtelmasser. Bugspytkirtelmasser udtaget med FNB-nålen bør have et vævsareal, der er større end FNA-nålen, på grund af FNB-nålens takkede design. Dette vil blive målt ved hjælp af en specialiseret digital billedanalysesoftware. Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne det samlede vævsareal, tumorarealet i vævet, stromaarealet i vævet, tumor vs. stromaforholdet og den makroskopiske længde af det fremskaffede væv målt i millimeter. Summen af disse målinger vil give information om området for udtaget væv. |
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tilstrækkelighed mellem FNA- og FNB-nålene
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske tilstrækkelighed mellem FNA- og FNB-nålene hos patienter, der gennemgår EUS-guidet prøveudtagning af bugspytkirtelmasser. Bugspytkirtelmasser udtaget ved hjælp af FNB-nålen bør give diagnostisk tilstrækkelighed med færre passager, da de forventes at fremskaffe et større vævsareal end FNA-nålen. Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne antallet af gennemløb, der kræves for at etablere en onsite-diagnose ved brug af begge nåletyper hos individuelle patienter. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 889569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .