Comparação de agulhas de biópsia para amostras guiadas por ultrassom endoscópico para massas pancreáticas (Expect)
Ensaio randomizado comparando biópsia por agulha fina e agulhas de aspiração por agulha fina para amostragem endoscópica guiada por ultrassom de massas pancreáticas sólidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na USE, uma vez identificada a massa pancreática, os pacientes serão randomizados para serem submetidos a amostragem usando a agulha 22G FNA ou FNB. Todos os pacientes serão submetidos a amostragem de massas pancreáticas usando ambas as agulhas, mas a agulha a ser usada primeiro será baseada na randomização. As passagens subsequentes serão realizadas por agulhas alternadas e, uma vez que o diagnóstico no local seja estabelecido usando qualquer tipo de agulha, não serão realizadas mais passagens para adequação do diagnóstico no local. No entanto, um mínimo de pelo menos uma passagem e um máximo de 8 passagens serão realizados usando ambos os tipos de agulha. O número de passagens necessárias para atingir a adequação diagnóstica usando ambas as agulhas será documentado.
Quatro passes dedicados serão então executados usando a sequência de randomização inicial para o bloco de células. Serão realizadas duas passadas com cada tipo de agulha e o espécime será preservado em formol e enviado para processamento em blocos de células.
Se o médico não conseguir obter tecido suficiente com as agulhas do estudo, será usada outra agulha de calibre diferente (19 ou 25). Isso também será um máximo de 8 passes. Serão coletadas informações sobre o número de agulhas utilizadas, quantas passagens foram realizadas, qualquer problema com as agulhas. Se não houver tecido suficiente disponível nessas passagens para estabelecer um diagnóstico, o paciente será solicitado a retornar em outro momento para repetir o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por EUS
- Pacientes com massas pancreáticas sólidas em imagens transversais ou com icterícia secundária a obstrução biliar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito ou verbal
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (tempo de protrombina > 18 segundos, contagem de plaquetas < 80.000/ml)
- Uso ativo de álcool ou outras drogas ou doença psiquiátrica significativa
- Gravidez
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adquirir dispositivo de biópsia EUS
Todos os pacientes serão submetidos a amostragem de massas pancreáticas usando o dispositivo de biópsia Acquire EUS.
Ambas as agulhas serão usadas, mas a agulha a ser usada primeiro será baseada na randomização.
Um mínimo de pelo menos um passe e um máximo de 8 passes serão executados usando ambos os tipos de agulha.
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1.
Na EUS, uma vez que a massa pancreática é identificada, os pacientes serão randomizados para passar por amostragem usando o dispositivo de biópsia 22G Acquire EUS ou a agulha de aspiração Expect EUS.
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Comparador Ativo: Esperar Agulha de Aspiração EUS
Todos os pacientes serão submetidos a amostragem de massas pancreáticas usando a Agulha de Aspiração Expect EUS.
Ambas as agulhas serão usadas, mas a agulha a ser usada primeiro será baseada na randomização.
Um mínimo de pelo menos um passe e um máximo de 8 passes serão executados usando ambos os tipos de agulha
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1.
Na EUS, uma vez que a massa pancreática é identificada, os pacientes serão randomizados para passar por amostragem usando o dispositivo de biópsia 22G Acquire EUS ou a agulha de aspiração Expect EUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área total de tecido adquirido entre as agulhas FNA e FNB
Prazo: 6 meses.
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O objetivo principal deste estudo é comparar a área total de tecido adquirido entre as agulhas FNA e FNB em pacientes submetidos a amostragem de massas pancreáticas guiada por EUS. Massas pancreáticas amostradas usando a agulha FNB devem ter uma área de tecido maior do que a agulha FNA devido ao desenho serrilhado da ponta da agulha FNB. Isso será medido usando um software especializado de análise de imagem digital. Esta hipótese será testada comparando a área total do tecido, a área do tumor dentro do tecido, a área do estroma dentro do tecido, a proporção entre tumor e estroma e o comprimento macroscópico do tecido obtido medido em milímetros. O total dessas medições fornecerá informações sobre a área do tecido adquirido. |
6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação diagnóstica entre as agulhas FNA e FNB
Prazo: 6 meses
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O objetivo secundário deste estudo é comparar a adequação diagnóstica entre as agulhas FNA e FNB em pacientes submetidos a amostragem de massas pancreáticas guiada por EUS. Massas pancreáticas amostradas usando a agulha FNB devem produzir adequação diagnóstica com menos passes, pois espera-se que obtenham uma área de tecido maior do que a agulha FNA. Esta hipótese será testada comparando o número de passagens necessárias para estabelecer um diagnóstico no local usando os dois tipos de agulha em pacientes individuais. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 889569
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